Ngày 24/7/2020, Cục quản lý Dược có công văn số 11444/QLD-CL thông báo thu hồi thuốc viên nén Navacarzol 5mg, SĐK: VN-17813-14, Số lô 180513/2 vi phạm chất lượng

 

Căn cứ kết quả của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, thuốc viên nén Navacarzol 5mg, SĐK: VN-17813-14, Số lô 180513/2, NSX: 11/2018, HD: 10/2021 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ dày, Độ cứng, Độ hòa tan, Định lượng (vi phạm mức độ 2).

 

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén Navacarzol 5mg (carbimazole 5 mg), SĐK: VN-17813-14, Số lô 180513/2, NSX: 11/2018, HD: 10/2021 do Công ty Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A (Italy) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Thiên thảo nhập khẩu.

 

2. Công ty cổ phần dược p hẩm Thiên Thảo phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải:

+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Navacarzol 5mg (carbimazole 5 mg) SĐK: VN-17813-14, Số lô 180513/2, NSX: 11/2018, HD: 10/2021 do Công ty Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A (Italy) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Thiên thảo nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo ngày; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

 

4. Sở Y tế thành phố Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Thiên Thảo thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

 

Xin xem chi tiết công văn tại đây.