Để đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, ngày 24/01/2019, Cục Quản lý dược đã có công văn số 888/QLD-ĐK về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi

Ngày 1/9/2017, Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra khuyến cáo về việc ngừng lưu hành thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi đang lưu hành trên thị trường. Khuyến cáo này được đưa ra dựa trên việc xem xét lợi ích của việc sử dụng các thuốc chứa paracetamol tác dụng kéo dài không vượt trội hơn so với bất lợi trong trường hợp xảy ra quá liều các thuốc này, do các quy trình thường quy để xử trí ngộ độc paracetamol dạng giải phóng ngay không phù hợp đối với dạng giải phóng biến đổi. Đồng thời, trong nhiều trường hợp, không rõ tình trạng quá liều xảy ra do thuốc giải phóng biến đổi hay thuốc giải phóng ngay. Điều này gây khó khăn cho việc quyết định biện pháp xử trí cần thiết. Sau đó, nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (CMDh) thuộc EMA cũng nhấn mạnh thêm, hiện chưa xác định được các biện pháp thực hành giúp giảm thiểu tối đa nguy cơ trên bệnh nhân. Từ đó, ngày 19/2/2018, Liên minh Châu Âu (EU) đã đồng ý và ban hành quyết định ngừng cấp phép lưu hành các thuốc chứa paracetamol giải phóng biến đổi.

(Ảnh minh họa: Internet)

Trên cơ sở đó, ngày 24/01/2019, Cục Quản lý dược đã có công văn số 888/QLD-ĐK về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi. Để đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đối với đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có giấy đăng ký lưu hành, hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi.

2. Đối với các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đồi đã được sản xuất, nhập khẩu vào Việt Nam trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực thì cơ sở đăng ký, sản xuất, phân phối có trách nhiệm phối hợp với cơ sở khám chữa bệnh giám sát chặt chẽ việc sử dụng các thuốc này cho đến hết hạn dùng của thuốc.

Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã có công văn 4430/QLD-ĐK, trong đó, yêu cầu tạm thời ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký mới, hồ sơ gia hạn; ngừng xem xét duy trì hiệu lực số đăng ký đối với các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi kể cả các đơn hàng nhập khẩu các thuốc chưa có số đăng ký, các hồ sơ đăng ký đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn này

Chi tiết công văn số 888/QLD-ĐK xin xem tại đây.

Tổng hợp tin: Nguyễn Nga, Nguyễn Mai Hoa