US.FDA: khuyến cáo thận trọng khi kê đơn thuốc chứa clarithromycin cho bệnh nhân có bệnh lý tim

Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (US. FDA) vừa đưa ra khuyến cáo thận trọng khi kê đơn thuốc chứa clarithromycin cho bệnh nhân có bệnh lý tim do có khả năng tăng nguy cơ các vấn đề trên tim hoặc tử vong xảy ra sau vài năm. Khuyến cáo của US. FDA dựa trên kết quả rà soát dữ liệu của một nghiên cứu theo dõi kéo dài 10 năm trên bệnh nhân có bệnh lý mạch vành được thu nhận từ một thử nghiệm lâm sàng lớn mà trong đó, lần đầu tiên vấn đề này được ghi nhận.

 

Thử nghiệm lâm sàng lớn được đề cập ở trên mang tên CLARICOR, đã ghi nhận hiện tượng tăng số trường hợp tử vong ngoài dự đoán ở nhóm những bệnh nhân mắc bệnh lý mạch vành có tiền sử sử dụng clarithromycin trong 2 tuần. Hiện tượng này được ghi nhận khá rõ ràng khi những bệnh nhân này được theo dõi 1 năm hoặc dài hơn. Hiện không có lời giải thích rõ ràng nào cho việc clarithromycin gây tử vong nhiều hơn so với placebo trong thử nghiệm này. Một số nghiên cứu quan sát cũng ghi nhận các trường hợp tử vong hoặc gặp vấn đề trên tim nghiêm trọng tăng lên khi sử dụng clarithromycin trong khi một số nghiên cứu khác lại không cho thấy điều này. Tuy nhiên, tất cả các nghiên cứu đều có những hạn chế nhất định về mặt thiết kế nghiên cứu. Trong 6 nghiên cứu quan sát đã được công bố đến nay, trên bệnh nhân mắc kèm hoặc không mắc kèm bệnh lý mạch vành, hai nghiên cứu đã chỉ ra nguy cơ dài hạn khi sử dụng clarithromycin trong khi bốn nghiên cứu còn lại thì không chỉ ra vấn đề tương tự. Nhìn chung, kết quả từ thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với placebo CLARICOR đã cung cấp bằng chứng mạnh nhất về việc tăng nguy cơ này so với các nghiên cứu quan sát. Dựa trên các nghiên cứu này, US. FDA chưa thể giải thích tại sao nguy cơ tử vong cao hơn trên những bệnh nhân có bệnh lý tim.

 

(Ảnh minh họa: internet)
 
Từ các kết quả trên, US. FDA yêu cầu  bổ sung cảnh báo về việc tăng nguy cơ tử vong trên bệnh nhân có bệnh lý tim và  khuyến cáo bác sĩ kê đơn cần cân nhắc sử dụng các kháng sinh khác cho những bệnh nhân này. US. FDA cũng sẽ yêu cầu bổ sung kết quả của nghiên cứu trên vào nhãn thuốc. Theo chương trình giám sá an toàn thuốc liên tục, Cơ quan này sẽ tiếp tục theo dõi các báo cáo an toàn thuốc trên bệnh nhân dùng clarithromycin. 
 
Nguồn: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm597862.htm
 
Người tổng hợp: Nguyễn Mai Hoa