EMA (châu Âu) và ANSM (Pháp): Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) đang đánh giá nguy cơ tích tụ gadolinium ở mô não khi sử dụng các thuốc cản quang có chứa gadolinium

Trong cuộc họp định kỳ ngày 03-06/062016, Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược châu Âu (PRAC) tiếp tục xem xét xét các dữ liệu về nguy cơ tích tụ gadolinium ở mô não khi sử dụng các thuốc cản quang có chứa gadolinium.

 

 

Các thuốc cản quang có chứa gadolinium được sử dụng trong chẩn đoán để cải thiện độ tương phản cho hình ảnh chụp cộng hưởng từ (MRI). Các thuốc này có thể được sử dụng trước hoặc trong khi chụp, gồm hai loại là mạch thẳng (OmniScan®, Optimark®, Magnevist®, Multihance®, Primovist®) và mạch vòng lớn (Prohance®, Gadovist®, Dotarem®).

 

Phần lớn các thuốc cản quang có chứa gadolinium sẽ được thải trừ qua thận sau khi sử dụng, tuy nhiên các dữ liệu nghiên cứu trên động vật và lâm sàng cho thấy thuốc có thể lưu lại ở một số mô trong cơ thể bao gồm gan, thận, cơ, da và xương. Một số y văn công bố gần đây còn cho thấy thuốc cũng có thể tích tụ lại ở mô não. Tháng 1/2016, PRAC đã xem xét những thông tin này. Mặc dù chưa có báo cáo tác dụng bất lợi liên quan đến việc lắng đọng gadolinium ở mô não, PRAC vẫn sẽ tiến hành đánh giá kỹ lưỡng và toàn diện nguy cơ này và sự ảnh hưởng tới cần bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Được sự đồng thuận của Ủy ban châu Âu, PRAC đã bắt đầu quá trình đánh giá từ tháng 3/2016. Báo cáo viên và đồng báo cáo viên được bổ nhiệm quyền tài phán tương ứng thuộc về hai nước Anh và Đan Mạch.

 

Một danh sách câu hỏi đầu tiên đã được gửi đến các công ty vào tháng 3/2016. Tại cuộc họp lần này của PRAC, các báo cáo viên ở Anh và Đan Mạch đã trình bày các dữ liệu được các công ty cung cấp. Sau khi thảo luận, nhận thấy các chế phẩm có nguồn gốc mạch thẳng có thể có nhiều khả năng gây lắng đọng hơn gadolium hơn qua các nghiên cứu trên động vật, PRAC tiếp tục thông qua danh sách các câu hỏi mới gửi đến các công ty. Cuộc họp cũng đã thống nhất được danh sách các câu hỏi thảo luận cho cuộc hợp có sự tham gia của các chuyên gia vào ngày 05/09/2016. Trong thời gian chờ các dữ liệu mới và ý kiến ​​của nhóm chuyên gia, PRAC không khuyến cáo thay đổi thông tin của các chế phẩm chứa gadolinium. PRAC dự kiến thảo luận tiếp về vấn đề này vào ​​tháng 10/2016.

 

Nguồn:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Gadolinium-containing_contrast_agents/human_referral_prac_000056.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

 

http://ansm.sante.fr/S-informer/Travaux-de-l-Agence-Europeenne-des-Medicaments-EMA-Comite-pour-l-evaluation-des-risques-en-matiere-de-pharmacovigilance-PRAC/Riociguat-Produits-de-contraste-contenant-du-gadolinium-Retour-d-information-sur-le-PRAC-de-juin-2016-Point-d-information

 

Người điểm tin: Trần Thu Thủy, Dương Khánh Linh