EMA: Ngày 17/7/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu cập nhật việc rà soát các thuốc chứa valsartan sau khi phát hiện chứa tạp chất

Đánh giá nguy cơ tiềm tàng trên bệnh nhân đã dùng các thuốc chứa valsartan có tạp chất NDMA

 

Trong hai tuần vừa qua, Cơ quan quản lý dược phẩm các nước đã thu hồi các thuốc chứa valsartan có nguyên liệu được cung cấp bởi Zhejiang Huahai, các thuốc này không còn lưu hành tại các nhà thuốc trên toàn Châu Âu.

Hiện tại, chưa có nguy cơ xuất hiện ngay khi sử dụng các thuốc này, bệnh nhân không nên ngừng điều trị bằng valsartan trừ khi đã trao đổi với bác sĩ. Cán bộ y tế cần thực hiện theo các khuyến cáo của cơ quan quản lý y tế.

Thời điểm này còn quá sớm để cung cấp thông tin về nguy cơ dài hạn do tạp chất NDMA có thể gây ra cho người bệnh. EMA ưu tiên rà soát nguy cơ này và sẽ cập nhật ngay khi có thông tin.

EMA sẽ tham khảo ý kiến các chuyên gia độc chất để hiểu rõ hơn về tác động việc dùng thuốc chứa tạp chất NDMA có thể gây ra trên bệnh nhân. Cuộc rà soát cũng tìm cách xác định khoảng thời gian và mức độ bệnh nhân có thể đã tiếp xúc với NDMA.

 

NDMA là tạp chất bất thường không được phát hiện bởi các xét nghiệm thường quy của công ty Zhejiang Huahai. EMA hiện đang rà soát quy trình sản xuất chi tiết hoạt chất này kể từ sau các thay đổi năm 2012 được cho là tạo ra NDMA như sản phẩm phụ.  

EMA cũng đang phối hợp chặt chẽ với các cơ quan chức năng của các quốc gia để đánh giá xem các loại thuốc chứa valsartan khác có chứa NDMA hay không.

Thông tin bổ sung về cuộc rà soát các thuốc chứa valsartan sẽ được EMA tiếp tục cập nhật trên website.

 

Nguồn: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/07/news_detail_002991.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Điểm tin: Nguyễn Thị Tuyến