FDA: Ngày 19/7/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ cập nhật thông tin cho cán bộ y tế và người bệnh về các thuốc chứa valsartan cần thu hồi gần đây

 

FDA đang rà soát các sản phẩm chứa valsartan, thông tin sẽ được cập nhật khi có thay đổi. Dưới đây là danh sách 3 công ty tự nguyện thu hồi sản phẩm chứa valsartan liên quan đến phát hiện chứa tạp chất NDMA:

 

- Teva Pharmaceuticals USA với tên trên nhãn thuốc là Major Pharmaceuticals: thu hồi các sản phẩm chứa valsartan 80 mg và 160 mg

- Prinston Pharmaceuticals Inc. với tên trên nhãn thuốc là Solco Healthcare LLC: thu hồi các sản phẩm chứa valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg và 320 mg và các sản phẩm chứa valsartan/HCTZ 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12.5 mg, and 320 mg/25 mg

- Teva Pharmaceuticals với tên trên nhãn thuốc là Actavis LLC: thu hồi các sản phẩm chứa valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg và 320 mg và các sản phẩm chứa valsartan/HCTZ 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12.5 mg, and 320 mg/25 mg

 

Valsartan được sử dụng để điều trị tăng huyết áp và suy tim. Không phải tất cả các sản phẩm chứa valsartan đều bị thu hồi. Các sản phẩm được thu hồi chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) trong nguyên liệu hoạt chất valsartan được sản xuất bởi công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, Trung Quốc. Sự có mặt của tạp chất NDMA có khả năng gây ung thư này không được dự đoán được, và các cơ quan quản lý cho rằng NDMA liên quan đến sự thay đổi trong quá trình sản xuất. Tạp chất này có thể tồn tại trong chế phẩm chứa valsartan đến 4 năm.

 

Khuyến cáo: Bệnh nhân cần hiểu rằng không phải tất cả các thuốc chứa valsartan đều bị ảnh hưởng và bị thu hồi và nếu có bất cứ câu hỏi nào, cần trao đổi với cán bộ y tế. Bệnh nhân nên:

- So sánh thông tin trên lọ thuốc được kê với thông tin trong danh sách (công ty, số đăng ký, số lô) để xác định thuốc đang sử dụng có phải thuốc bị thu hồi hay không

- Tiếp tục dùng thuốc đến khi bác sĩ điều trị kê đơn biện pháp điều trị thay thế

 

Cán bộ y tế nên biết:

- FDA đã xác định các sản phẩm chứa valsartan bị thu hồi có khả năng gây ra nguy cơ có hại cho bệnh nhân. Do đó, FDA khuyến cáo bệnh nhân sử dụng các thuốc chứa valsartan do các công ty khác sản xuất hoặc cân nhắc lựa chọn điều trị khác phù hợp với tình trạng của bệnh nhân

- Nếu cán bộ y tế còn mẫu thuốc của các sản phẩm trên, cần mang đi kiểm nghiệm và không kê đơn cho bệnh nhân.

 

Khuyến khích bệnh nhân và cán bộ y tế báo cáo biến cố bất lợi và phản ứng có hại liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm trên.

 

Nguồn: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm614030.htm

Điểm tin: Nguyễn Thị Tuyến