EMA đang rà soát các thuốc chứa valsartan có nguồn gốc nguyên liệu từ Công ty Zhejiang Huahai sau khi phát hiện nguyên liệu của hoạt chất này chứa tạp chất

Một số thuốc chứa valsartan đang được thu hồi trên toàn Châu Âu

 

EMA đang rà soát các thuốc chứa hoạt chất valsartan được cung cấp từ công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, một công ty tại Linhai, Trung Quốc

 

Cuộc rà soát được bắt đầu sau khi công ty này phát hiện tạp chất - N-nitrosodimethylaminne (NDMA) có trong hoạt chất valsartan được công ty cung cấp cho các nhà sản xuất thành phẩm chứa valsartan tại Châu Âu. Các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm chỉ ra NDMA có thể gây ung thư ở người. Sự xuất hiện của NDMA là bất thường được cho là có liên quan đến sự thay đổi trong cách sản xuất hoạt chất valsartan. Trong khi cuộc rà soát được thực hiện, Cơ quan quản lý dược phẩm của các quốc gia tại Châu Âu đang thu hồi các thuốc chứa valsartan được Zhejiang Huahai cung cấp nguyên liệu.

Valsartan được sử dụng cho bệnh nhân cao huyết áp để làm giảm các biến chứng như nhồi máu cơ tim và đột quỵ. Thuốc này cũng được dùng cho bệnh nhân suy tim và mới xuất hiện nhồi máu cơ tim.

 

Cuộc rà soát của Châu Âu sẽ xác định nồng độ NDMA trong các thuốc valsartan nói trên, nồng độ của tạp chất có thể ảnh hưởng đến những người dùng thuốc và các biện pháp có thể thực hiện để làm giảm hoặc loại bỏ tạp chất khỏi các lô thuốc sau này được sản xuất bởi Zhejiang Huahai. Để dự phòng, cuộc rà soát cũng sẽ xem xét các thuốc valsartan khác có thể bị ảnh hưởng hay không

Cuộc rà soát được thực hiện bởi nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (CMDH)

 

Thông tin cho bệnh nhân

- Một tạp chất bất thường được phát hiện trong hoạt chất được dùng sản xuất các thuốc chứa valsartan

- Chỉ có một số thuốc chứa valsartan tại Châu Âu bị ảnh hưởng và các thuốc này đang được thu hồi

- Bệnh nhân nên ngừng dùng thuốc valsartan trừ khi trao đổi với bác sĩ và dược sĩ

- Bệnh nhân nên dùng thuốc chứa valsartan khác (hoặc điều trị thay thế) khi dùng thuốc ở đơn kế tiếp

- Nếu có bất cứ câu hỏi nào về việc điều trị, trao đổi với bác sĩ

- Nếu bệnh nhân nằm trong thử nghiệm lâm sàng với các thuốc chứa valsartan và có bất kỳ băn khoăn nào, trao đổi với bác sĩ điều trị

EMA sẽ đánh giá liệu tạp chất trên có gây ra bất kỳ nguy cơ nào cho bệnh nhân hay không. Thông tin bổ sung sẽ được cập nhật.

 

Thông tin cho cán bộ y tế

- N-nitrosodimethylamine (NDMA) được phát hiện có mặt trong nguyên liệu hoạt chất valsartan được sản xuất bởi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals

- Các thuốc thành phẩm valsartan chứa hoạt chất được sản xuất từ Zhejiang Huahai Pharmaceuticals đang được thu hồi

- Cơ quản quản lý dược phẩm các nước đang liên hệ với các dược sĩ về việc thu hồi các chế phẩm này

- Hiện tại, EMA đang đánh giá tác động có thể gặp phải trên bệnh nhân phơi nhiễm với NDMA trong các thuốc chứa valsartan. Thông tin bổ sung sẽ được tiếp tục cập nhật

 

Thông báo thu hồi và cảnh báo tương tự cũng được Cơ quan quản lý Y tế Canada đưa ra.

 

Nguồn: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/07/news_detail_002984.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67202a-eng.php

Điểm tin: Nguyễn Thị Tuyến