Thông tin về các chuỗi báo cáo ADR nghiêm trọng năm 2014

Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia) đã nhận được nhiều báo cáo xảy ra theo chuỗi. Trong đó, các phản ứng có hại (ADR) xuất hiện trong một thời gian ngắn tại một cơ sở khám, chữa bệnh với thuốc nghi ngờ nằm trong cùng lô thuốc của một nhà sản xuất:


Thông tin về các chuỗi báo cáo như sau:


Cập nhật ngày 05/12/2014


STT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số báo cáo trong chuỗi

Biểu hiện

1

Levelamy (L-ornithin L-aspartat)

Armephaco

022014

21

Rét run, sốt (một số bệnh nhân có kèm biểu hiện tụt huyết áp hoặc tăng huyết áp, tức ngực, khó thở).



Cập nhật ngày 03/11/2014

STT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số báo cáo trong chuỗi

Biểu hiện

1

Cefitop 1000 (cefpirom)

VintanovaPharmaPvt Ltd

173514002

6

Khó thở (2 trường hợp), nôn, ngứa, mày đay ( 4 trường hợp)

2

Lydozim (ceftazidim)

Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd (Trung Quốc)

4020019BA

7

Tức ngực, khó thở, ngứa toàn thân, sưng đỏ các ngón tay

3

Ceftrione 1g (ceftriaxon)

Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1

03142

8

Mẩn ngứa toàn thân, khó thở, tức ngực, đỏ toàn thân, đau buốt dọc cánh tay tiêm.

Cập nhật ngày 18/08/2014:

STT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số báo cáo trong chuỗi

Biểu hiện

1

Ceftriaxon 1g

JSC "Kievmedpreparat" (Ucraina)

76136

03

Mẩn đỏ toàn thân

(02 trường hợp)

Sưng mí mắt

(01 trường hợp)

2 Oxylpan (oxytocin)  Công ty DVTYT Hải Dương  020314, Hạn dùng: 06/03/2016. 06 Nôn ói, nhức đầu, khó thở, chóng mặt


Cập nhật ngày 24/06/2014:

STT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số báo cáo trong chuỗi

Biểu hiện

1

Pmtiam (cefotiam)

Asia Pharm. IND. Co., Ltd.

ICME02311 (6 trường hợp); 2 trường hợp không rõ số lô

08

Nổi mẩn, ngứa


Cập nhật ngày 23/06/2014:

STT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số báo cáo trong chuỗi

Biểu hiện

1

Ceftazimark 1g (ceftazidim)

Marksans Pharma Ltd., India

1914004

04

Tím tái, sùi bọt mép, chân tay lạnh, vã mồ hôi, co giật, mạch nhanh


Cập nhật ngày 17/06/2014

STT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số báo cáo trong chuỗi

Biểu hiện

1

Lactate ringer

Mekopha

14047BN

03

Run 2 tay, 2 chân, run toàn thân


Cập nhật ngày 13/06/2014:

STT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số báo cáo trong chuỗi

Biểu hiện

Văn bản quản lý

1

Koftazide (ceftazidim)

Kopran Limited (India)

LA87212001

03

Mệt, đau đầu, chóng mặt, buồn nôn, đỏ khắp người (01 trường hợp)

Sốc phản vệ (2 trường hợp)

CV 11636/QLD-CL


Cập nhật ngày 19/05/2014:

STT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số báo cáo trong chuỗi

Biểu hiện

Văn bản quản lý

1

Samtoxim 1g (cefotaxim)

Ấn Độ

13037

02

Sốt cao, rét run, mắt trợn ngược, co giật tay chân, da môi tím

CV 11636/QLD-CL

2

Klocedim (ceftazidim)

Klonal - Argetina

536708

02

Tê bì tay, khó thở, đau quặn bụng, buồn nôn và nôn

CV 11636/QLD-CL

3

Beeimipem 500mg (imipenem/cilastatin)

Hàn Quốc

KPNI4E01

03

Kích thích, tím tái, mạch quay; 01 trường hợp nhịp tim chậm, ngưng thở



Cập nhật ngày 29/04/2014:

STT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số ca

Biểu hiện

1

Triaxobiotic

(ceftriaxon)

Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd 

(Việt Nam)

020913

02

1 ca sốc phản vệ, 1 ca phản ứng phản vệ

2

Mubevit Inj.

(cefotaxim)

Hàn Quốc

NA001

05

1 ca phản ứng phản vệ, 1 ca khó thở vã mồ hôi, 3 ca test (+)


Cập nhật ngày 16/04/2014:

T

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số ca

Biểu hiện

1

 Telebrix 35 (Meglumin ioxitalamat, sodium ioxitalamat) 350mg 

 Guerbet - Pháp

12TT614A

06

Phản ứng phản vệ (1 trường hợp), mẩn ngứa, ban đỏ, buồn nôn (5 trường hợp)


Cập nhật ngày 26/03/2014:

STT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số ca

Biểu hiện

1

Auropennz (ampicilin, sulbactam)

Aurobindo Pharma Ltd (Ấn Độ)

B00113004; B00113005

09

Rét run, nhức đầu, sốt, mạch nhanh

2

Cefotaxim 1g

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân (MD Pharco)

010813

03

1 ca sốc phản vệ, 2 ca mẩn, ngứa, khó thở

3 Carexime 1g (cefotaxim) Ucraina 190913 04 khó thở, nôn, run chân tay, vã mồ hôi
4 Cefogen (cefuroxim)  Ấn Độ E3001 15

lạnh run, một số trường hợp có kèm sốt nhẹ


Cập nhật ngày 17/02/2014:

STT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số ca

Biểu hiện

1

Cefotaximark (cefotaxim)

Marksans Pharma Ltd. (India)

5473002

04

Khó thở, rét run, hạ thân nhiệt, mẩn ngứa toàn thân (1 trường hơp), nổi mẩn đỏ, ngứa (3 trường hợp)


Cập nhật ngày 20/01/2014:

STT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số ca

Biểu hiện

1

Glucose Injection 5%

Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd. (China)

V130681G

04

Rét run, chân tay lạnh, thở nhanh, vã mồ hôi, mạch nhanh, huyết áp tụt...


Cập nhật ngày 07/01/2014:

STT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số ca

Biểu hiện

1

Furosemid 20mg/ml

Công ty cổ phần Dược phẩm Thanh Hóa

005

23

Đau buốt dọc tĩnh mạch tay đang tiêm


Xem thêm thông tin về các chuỗi báo cáo ADR nghiêm trọng năm 2013 tại đây

 

Trong trường hợp xảy ra các ADR nghiêm trọng liên quan đến cùng một chế phẩm trong khoảng thời gian ngắn, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đề xuất với cán bộ y tế và bệnh viện gửi báo cáo:

- Kiểm tra quy trình, kỹ thuật tiêm truyền thuốc và quy trình bảo quản thuốc tại bệnh viện. Đảm bảo an toàn trong quá trình tiêm truyền thuốc cho bệnh nhân.

- Tiếp tục theo dõi việc sử dụng các thuốc trong cùng lô và giám sát chặt chẽ bệnh nhân sử dụng các thuốc này. 

- Trong trường hợp tiếp tục xảy ra phản ứng có hại, cần phát hiện và xử trí kịp thời, đồng thời, báo cáo ngay về Trung tâm DI & ADR Quốc gia. Nếu các trường hợp ghi nhận tiếp theo có biểu hiện nghiêm trọng, xin tạm ngừng sử dụng lô thuốc, bảo quản theo đúng điều kiện ghi trên nhãn thuốc và đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh hoặc các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh lấy mẫu và kiểm tra chất lượng lô thuốc. Chỉ sử dụng lại thuốc trong lô nếu kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu.

Trung tâm DI & ADR Quốc gia xin cung cấp các thông tin trên để các đồng nghiệp lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc. Nếu phát hiện bất kì ADR nào nghi ngờ liên quan đến thuốc, đặc biệt trong các lô thuốc trên, xin các đồng nghiệp gửi báo cáo đến Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc qua email (di.pvcenter@vnn.vn), báo cáo trực tuyến (http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/ADROnline.aspx) hoặc đường bưu điện trong thời gian sớm nhất.

Xin lưu ý:

- Việc gửi báo cáo ADR thể hiện trách nhiệm của các cơ sở khám, chữa bệnh/đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong công tác báo cáo ADR.

- Sản phẩm có số lượng báo cáo ADR liên quan lớn không đồng nghĩa rằng sản phẩm đó có vấn đề về chất lượng.

Xin trân trọng cảm ơn!