Thông tin về các chuỗi báo cáo ADR nghiêm trọng năm 2013

Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia) đã nhận được nhiều báo cáo xảy ra theo chuỗi. Trong đó, các phản ứng có hại (ADR) xuất hiện trong một thời gian ngắn tại một cơ sở khám, chữa bệnh với thuốc nghi ngờ nằm trong cùng lô thuốc của một nhà sản xuất:


Thông tin về các chuỗi báo cáo như sau:

Cập nhật ngày 13/12/2013:

STT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số ca

Biểu hiện

1

Tobaject (Erythropoietin)

Harbin Pharm. Group Co. Ltd, Trung Quốc

20130614

07

Mẩn ngứa toàn thân

(không gặp hiện tượng trên khi dùng biệt dược khác)

 

Cập nhật ngày 09/12/2013:

STT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số ca

Biểu hiện

1

Furosemid 20mg/ml

Công ty cổ phần Dược phẩm Thanh Hóa

005

14

Đau buốt dọc tĩnh mạch tay đang tiêm

2

Spreacef (ceftriaxon)

Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi

050813 (1 trường hợp)

061113 (2 trường hợp)

Không rõ (2 trường hợp)

05

Ngứa, ban đỏ (2 trường hợp).

Khó thở (2 trường hợp)

Sốc phản vệ (2 trường hợp)

 

Cập nhật ngày 29/11/2013:

STT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số ca

Biểu hiện

1

Sodium Chloride 0.9%

Euro-Med Laboratories - Philippines

082256

03

Bệnh nhân rét run và sốt (3 trường hợp), huyết áp không đo được (1 trường hợp)

2

Tatumcef 2g (Ceftazidim)

China Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd

T2005

08

Bệnh nhân gặp sốc phản vệ và phản ứng phản vệ (7 trường hợp) và buồn nôn, mệt (1 trường hợp)

 

Cập nhật ngày 18/11/2013:

STT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số ca

Biểu hiện

1

Koftazide (ceftazidim)

M/S Kopran Ltd (Ấn Độ)

87213001

04

Tím tái, khó thở, quấy khóc

2

Zefpocin (cefotaxim 1 g)

Công ty Cổ phần Dược phẩm trung ương I - Pharbaco

413004

03

1 bệnh nhân ngứa, đau quặn bụng, khó thở, mạch chậm; 2 bệnh nhân dị ứng trên da

3

Nefiaso (ceftriaxon 1 g)

Brawn Laboratories Ltd (Ấn Độ)

BI0413012

05

Mẩn ngứa, mày đay, chóng mặt, buồn nôn, nôn, mệt, 1 bệnh nhân khó thở

4

Cefotaxim 1g

JSC Kievmedpreparat, Ukraine

52176

03

Hoa mắt, chóng mặt, nóng bừng mặt, 1 bệnh nhân khó thở, nhịp tim nhanh

 

Cập nhật ngày 07/11/2013:

STT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số ca

Biểu hiện

1

Lyrasil

(tobramycin)

Pymepharco

010513

03

Hai mi mắt ngứa, sưng đỏ

2

Furosemid 20mg/ml

Công ty cổ phần Dược phẩm Thanh Hóa

005

03

Đau buốt dọc tĩnh mạch tay đang tiêm

 

Cập nhật ngày 01/11/2013:

STT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số ca

Biểu hiện

1

Plofed 1% (propofol)

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. (Ba lan)

13DZ0113

03

Mạch, nhịp tim, huyết áp giảm sâu, thở chậm, ngừng thở...

 

Cập nhật ngày 15/10/2013:

STT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số ca

Biểu hiện

1

Lipivan 10% 250 ml

Ấn độ 

A620961

05

Mệt, rét run, mạch nhanh

 

Cập nhật ngày 26/09/2013:

STT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số ca

Biểu hiện

Văn bản quản lý liên quan

1

Nước cất - ống 5ml

Armephaco

132013

12

Sau khi tiêm thuốc được pha với nước cất trên, bệnh nhân bị run lạnh, sốt

- Công văn 19148/QLD-CL ngày 15/11/2013: đình chỉ lưu hành lô thuốc

2

Iopamiro (Iopamidol)

Bracco. Milano

C3P556B

04

Sau khi tiêm thuốc, bệnh nhân bị nổi mẩn ngứa, mệt (01 trường hợp), sốc phản vệ (03 trường hợp)

 

3

Metronidazol 500mg

Rotex Medica

30634

03

Sau khi truyền TMC, bệnh nhân bị mẩn ngứa (02 trường hợp), vã mồ hôi, run tay chân, đau ngực, khó thở (01 trường hợp)

 

 

Cập nhật ngày 23/9/2013:

STT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số ca

Biểu hiện

1

Besta-Amc
(amoxicilin 1 g; clavulanic acid 0,2 g)

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd

75012-0401

04

Sau khi pha thuốc với dung môi pha tiêm, dung dịch thuốc có màu vàng sậm hơn bình thường

2

Novapime 1 g
(cefepim 1 g)

Lupin Limited

A3003-AS

03

Sau khi pha thuốc với dung môi pha tiêm, dung dịch thuốc có màu vàng trà

3

Cefotaxim 1g

Xuất xứ: Ukraine

52662

04

Bệnh nhân bị mẩn, ngứa sau khi được tiêm thuốc

 

Cập nhật ngày  13/09/2013:

Số

TT

Thuốc nghi ngờ

Nhà sản xuất

Số lô

Số ca

Biểu hiện

1

Cefuroxim 750mg

Công ty cổ phần dược phẩm VCP

560613

08

Sốc phản vệ (1 trường hợp), sốt cao, rét run (07 trường hợp)

2

Streptokin (streptokinase)

DongKood Korea

V1332005

02

Tụt huyết áp, nhịp tim chậm.

 

Cập nhật ngày  27/08/2013:

Số

TT

Thuốc nghi ngờ

Nhà sản xuất

Số lô

Số ca

Biểu hiện

Văn bản quản lý liên quan

1

Sodium Chloride 0,9%

Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd.

v-130483s

03

Khó thở, rét run, tức ngực, sốt cao, huyết áp tụt hoặc tăng

 

2

Hemapo (epoetin alpha)

Shandong Kexing Bioproducts Co., Ltd.

201212105

06

Đau, choáng váng, tức ngực, buồn nôn, khó thở, huyết áp tụt hoặc tăng

 

3

Lidocain & Adrenalin Injection BP

Psychotropics India

12IV-019

08

Phù kết mạc, sụp mi

 

4

Ringer Dextrose 5%

Công ty TNHH B. Braun Việt Nam

1319777741, 130337741, 130947741

04

Sốc phản vệ (1 trường hợp); mẩn đỏ (3 trường hợp)

 

5

Cefotaxim

Công ty cổ phần dược phẩm VCP

620613

02

Sốc phản vệ

 

6

Ultravist 370 (iopromid)

Bayer Schering Pharma AG

T31954D

02

Sốc phản vệ

 

7

Marcain Spinal Heavy

AstraZeneca AB

F0075-2

03

Sốc phản vệ

 

8

Xenetix (iobitridol)

Guerbet

12WC034A

05

Rét run, mẩn đỏ, khó thở

- Công văn 17937/QLD-CL  ngày 28/10/2013: Tiếp tục sử dụng lô thuốc 12WC034A và 12WC027C

- Công văn 14212/QLD-CL  ngày 29/08/2013: Tạm ngừng sử dụng lô thuốc 12WC034A và 12WC027C

9

Huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất

IVAC (Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế)

31

03

Sốc phản vệ (2 trường hợp); sẩn ngứa, tăng huyết áp (1 trường hợp)

 

 

Trong trường hợp xảy ra các ADR nghiêm trọng liên quan đến cùng một chế phẩm trong khoảng thời gian ngắn, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đề xuất với cán bộ y tế và bệnh viện gửi báo cáo:

- Kiểm tra quy trình, kỹ thuật tiêm truyền thuốc và quy trình bảo quản thuốc tại bệnh viện. Đảm bảo an toàn trong quá trình tiêm truyền thuốc cho bệnh nhân.

- Tiếp tục theo dõi việc sử dụng các thuốc trong cùng lô và giám sát chặt chẽ bệnh nhân sử dụng các thuốc này. 

- Trong trường hợp tiếp tục xảy ra phản ứng có hại, cần phát hiện và xử trí kịp thời, đồng thời, báo cáo ngay về Trung tâm DI & ADR Quốc gia. Nếu các trường hợp ghi nhận tiếp theo có biểu hiện nghiêm trọng, xin tạm ngừng sử dụng lô thuốc, bảo quản theo đúng điều kiện ghi trên nhãn thuốc và đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh hoặc các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh lấy mẫu và kiểm tra chất lượng lô thuốc. Chỉ sử dụng lại thuốc trong lô nếu kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu.

Trung tâm DI & ADR Quốc gia xin cung cấp các thông tin trên để các đồng nghiệp lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc. Nếu phát hiện bất kì ADR nào nghi ngờ liên quan đến thuốc, đặc biệt trong các lô thuốc trên, xin các đồng nghiệp gửi báo cáo đến Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc qua email (di.pvcenter@vnn.vn), báo cáo trực tuyến (http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/ADROnline.aspx) hoặc đường bưu điện trong thời gian sớm nhất.

Xin lưu ý:

- Việc gửi báo cáo ADR thể hiện trách nhiệm của các cơ sở khám, chữa bệnh/đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong công tác báo cáo ADR.

- Sản phẩm có số lượng báo cáo ADR liên quan lớn không đồng nghĩa rằng sản phẩm đó có vấn đề về chất lượng.

Xin trân trọng cảm ơn!