Đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp thuốc Relab 20% (albumin) chai 50ml

Ngày 09/07/2013, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn khẩn số 10787/QLD-CL đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp thuốc relab 20% (hoạt chất albumin) chai 50ml do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Chí nhiệt tố và Nội độc tố vi khuẩn

 

 

Thuốc relab 20%, chai 50ml, SĐK: VN-8805-09 do Công ty Reliance Life Sciences Pvt. Ltd, India sản xuất. Công ty L.B.S laboratory Ltd., Part., Thái Lan đăng ký; Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 (Codupha) và Công ty cổ phần Dược phẩm Việt Hà nhập khẩu; Công ty TNHH Dược phẩm Kim Châu phân phối.


Nguyên nhân đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc khẩn cấp trên toàn quốc là do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Chí nhiệt tố và Nội độc tố vi khuẩn. Các lô thuốc Relab 20%, chai 50ml không đạt chất lượng gồm lô SX: 2B20000193, HD: 10/2014, lô SX: 2B20000224, HD: 06/2015, lô SX: 2B20000225, HD: 06/2015.

 

Chi tiết nội dung công văn khẩn số 10787/QLD-CL đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp thuốc Relab 20%, xin xem tại đây.


Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược yêu cầu Các Công ty TNHH MTV Dược phẩn Trung ương 2 (Codupha); Công ty cổ phần Dược phẩm Việt Hà và các Công ty nhập khẩu thuốc thành phẩm; Công ty TNHH Dược phẩm Kim Châu và Văn phòng đại diện Công ty L.B.S Laboratory Ltd., Part., Thái Lan tại Việt Nam phối hợp với Công ty sản xuất:

+ Khẩn trương gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin), SĐK: VN-8805-09 do Công ty Reliance Life Sciences Pvt. Ltd, India sản xuất, triểu khai thu hồi triệt để toàn bộ thuốc trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc và gửi tiếp báo cáo thu hồi nếu sau ngày 25/7/2012 vẫn tiếp tục thu hồi thuốc Relab 20%, chai 50ml.


Thông tin thêm về các phản ứng hại liên quan đến thuốc Relab 20%:

 

Tín hiệu về độ an toàn của thuốc Relab 20% bắt đầu xuất hiện khi Trung tâm DI & ADR Quốc gia nhận được chuỗi 06 báo cáo phản ứng có hại liên quan đến thuốc Relab 20% được gửi đến vào ngày 10/07/2012 và ngày 18/07/2012 từ Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hà Giang. Sau khi truyền albumin, 1 bệnh nhân có biểu hiện rét run; 2 bệnh nhân bị rét run kèm khó thở; 3 bệnh nhân còn lại xuất hiện phản ứng phản vệ nặng hơn gồm rét run, mạch và huyết áp tăng (hoặc giảm) có thể kèm sốt cao, khó thở, hoảng hốt. Sau khi nhận được thông tin từ bệnh viện ĐK tỉnh Hà Giang, nhận thấy đây là chuỗi phản ứng có hại xảy ra liên tục với cùng một thuốc trong một thời gian ngắn của một nhà sản xuất, Trung tâm DI&ADR Quốc gia đã có công văn số 36/TTT ngày 26/07/2012 gửi đến Cục Quản lý Dược để thông báo về chuỗi phản ứng có hại nói trên.

 

Tiếp đó, vào các ngày 31/10/2012, 17/12/2012, 04/01/2013, 07/01/2013, Trung tâm DI&ADR Quốc gia tiếp tục nhận được 20 báo cáo về chế phẩm Relab 20% từ Bệnh viện Từ Dũ, Bệnh viện  ĐK tỉnh Bắc Kạn, Bệnh viện ĐK Thống nhất Đồng Nai và Bệnh viện Bình dân thành phố Hồ Chí Minh. Sau khi truyền albumin, đa số các bệnh nhân đều có biểu hiện rét run, sốt, khó thở; 01 bệnh nhân bị ngứa và nổi mẩn đỏ vùng ngực, 03 bệnh nhân bị rét run, mạch nhanh kèm sốt cao. Trung tâm đã có công văn số 01 ngày 14/01/2013 gửi đến Cục Quản lý Dược để thông báo về chuỗi phản ứng tiếp theo này. Ngày 01/02/2013, Cục Quản lý dược đã có công văn số 1711/QLD-TT gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế thông tin về các báo cáo phản ứng có hại liên quan đến thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin). Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các BV, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế thông báo cho các cơ sở khám, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc Relab 20% do Công ty Reliance Life Sciense Pvt.Ltd, Ấn Độ sản xuất, đồng thời hướng dẫn các cơ sở khám chữa bệnh tăng cường theo dõi các bệnh nhân đã được kê đơn sử dụng thuốc Relab 20%, phát hiện và xử trí kịp thời các trường hợp phản ứng có hại của thuốc (nếu có). Gửi báo cáo ADR về Cục QLD và Trung tâm DI & ADR Quốc gia hoặc TT DI & ADR phía Nam. Cục Quản lý Dược cũng đã có công văn yêu cầu Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM lấy mẫu thuốc Relab 20% nói trên để kiểm tra chất lượng, sau đó sẽ xem xét và tiếp tục xử lý.


Sau khi có kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc Relab, ngày 09/07/2013, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn khẩn số 10787/QLD-CL đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp thuốc Relab 20% (hoạt chất albumin) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Chí nhiệt tố và Nội độc tố vi khuẩn như đã nêu trên.