Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia) đã nhận được nhiều báo cáo xảy ra theo chuỗi. Trong đó, các phản ứng có hại (ADR) xuất hiện trong một thời gian ngắn tại một cơ sở khám, chữa bệnh với thuốc nghi ngờ nằm trong cùng lô thuốc của một nhà sản xuất:
Thông tin về các chuỗi báo cáo như sau:
Cập nhật ngày 13/12/2013:
|
STT
|
Tên thuốc
|
Nhà sản xuất
|
Số lô
|
Số ca
|
Biểu hiện
|
|
1
|
Tobaject (Erythropoietin)
|
Harbin Pharm. Group Co. Ltd, Trung Quốc
|
20130614
|
07
|
Mẩn ngứa toàn thân
(không gặp hiện tượng trên khi dùng biệt dược khác)
|
Cập nhật ngày 09/12/2013:
|
STT
|
Tên thuốc
|
Nhà sản xuất
|
Số lô
|
Số ca
|
Biểu hiện
|
|
1
|
Furosemid 20mg/ml
|
Công ty cổ phần Dược phẩm Thanh Hóa
|
005
|
14
|
Đau buốt dọc tĩnh mạch tay đang tiêm
|
|
2
|
Spreacef (ceftriaxon)
|
Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi
|
050813 (1 trường hợp)
061113 (2 trường hợp)
Không rõ (2 trường hợp)
|
05
|
Ngứa, ban đỏ (2 trường hợp).
Khó thở (2 trường hợp)
Sốc phản vệ (2 trường hợp)
|
Cập nhật ngày 29/11/2013:
|
STT
|
Tên thuốc
|
Nhà sản xuất
|
Số lô
|
Số ca
|
Biểu hiện
|
|
1
|
Sodium Chloride 0.9%
|
Euro-Med Laboratories - Philippines
|
082256
|
03
|
Bệnh nhân rét run và sốt (3 trường hợp), huyết áp không đo được (1 trường hợp)
|
|
2
|
Tatumcef 2g (Ceftazidim)
|
China Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd
|
T2005
|
08
|
Bệnh nhân gặp sốc phản vệ và phản ứng phản vệ (7 trường hợp) và buồn nôn, mệt (1 trường hợp)
|
Cập nhật ngày 18/11/2013:
|
STT
|
Tên thuốc
|
Nhà sản xuất
|
Số lô
|
Số ca
|
Biểu hiện
|
|
1
|
Koftazide (ceftazidim)
|
M/S Kopran Ltd (Ấn Độ)
|
87213001
|
04
|
Tím tái, khó thở, quấy khóc
|
|
2
|
Zefpocin (cefotaxim 1 g)
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm trung ương I - Pharbaco
|
413004
|
03
|
1 bệnh nhân ngứa, đau quặn bụng, khó thở, mạch chậm; 2 bệnh nhân dị ứng trên da
|
|
3
|
Nefiaso (ceftriaxon 1 g)
|
Brawn Laboratories Ltd (Ấn Độ)
|
BI0413012
|
05
|
Mẩn ngứa, mày đay, chóng mặt, buồn nôn, nôn, mệt, 1 bệnh nhân khó thở
|
|
4
|
Cefotaxim 1g
|
JSC Kievmedpreparat, Ukraine
|
52176
|
03
|
Hoa mắt, chóng mặt, nóng bừng mặt, 1 bệnh nhân khó thở, nhịp tim nhanh
|
Cập nhật ngày 07/11/2013:
|
STT
|
Tên thuốc
|
Nhà sản xuất
|
Số lô
|
Số ca
|
Biểu hiện
|
|
1
|
Lyrasil
(tobramycin)
|
Pymepharco
|
010513
|
03
|
Hai mi mắt ngứa, sưng đỏ
|
|
2
|
Furosemid 20mg/ml
|
Công ty cổ phần Dược phẩm Thanh Hóa
|
005
|
03
|
Đau buốt dọc tĩnh mạch tay đang tiêm
|
Cập nhật ngày 01/11/2013:
|
STT
|
Tên thuốc
|
Nhà sản xuất
|
Số lô
|
Số ca
|
Biểu hiện
|
|
1
|
Plofed 1% (propofol)
|
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. (Ba lan)
|
13DZ0113
|
03
|
Mạch, nhịp tim, huyết áp giảm sâu, thở chậm, ngừng thở...
|
Cập nhật ngày 15/10/2013:
|
STT
|
Tên thuốc
|
Nhà sản xuất
|
Số lô
|
Số ca
|
Biểu hiện
|
|
1
|
Lipivan 10% 250 ml
|
Ấn độ
|
A620961
|
05
|
Mệt, rét run, mạch nhanh
|
Cập nhật ngày 26/09/2013:
|
STT
|
Tên thuốc
|
Nhà sản xuất
|
Số lô
|
Số ca
|
Biểu hiện
|
Văn bản quản lý liên quan
|
|
1
|
Nước cất - ống 5ml
|
Armephaco
|
132013
|
12
|
Sau khi tiêm thuốc được pha với nước cất trên, bệnh nhân bị run lạnh, sốt
|
- Công văn 19148/QLD-CL ngày 15/11/2013: đình chỉ lưu hành lô thuốc
|
|
2
|
Iopamiro (Iopamidol)
|
Bracco. Milano
|
C3P556B
|
04
|
Sau khi tiêm thuốc, bệnh nhân bị nổi mẩn ngứa, mệt (01 trường hợp), sốc phản vệ (03 trường hợp)
|
|
|
3
|
Metronidazol 500mg
|
Rotex Medica
|
30634
|
03
|
Sau khi truyền TMC, bệnh nhân bị mẩn ngứa (02 trường hợp), vã mồ hôi, run tay chân, đau ngực, khó thở (01 trường hợp)
|
|
Cập nhật ngày 23/9/2013:
|
STT
|
Tên thuốc
|
Nhà sản xuất
|
Số lô
|
Số ca
|
Biểu hiện
|
|
1
|
Besta-Amc
(amoxicilin 1 g; clavulanic acid 0,2 g)
|
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd
|
75012-0401
|
04
|
Sau khi pha thuốc với dung môi pha tiêm, dung dịch thuốc có màu vàng sậm hơn bình thường
|
|
2
|
Novapime 1 g
(cefepim 1 g)
|
Lupin Limited
|
A3003-AS
|
03
|
Sau khi pha thuốc với dung môi pha tiêm, dung dịch thuốc có màu vàng trà
|
|
3
|
Cefotaxim 1g
|
Xuất xứ: Ukraine
|
52662
|
04
|
Bệnh nhân bị mẩn, ngứa sau khi được tiêm thuốc
|
Cập nhật ngày 13/09/2013:
|
Số
TT
|
Thuốc nghi ngờ
|
Nhà sản xuất
|
Số lô
|
Số ca
|
Biểu hiện
|
|
1
|
Cefuroxim 750mg
|
Công ty cổ phần dược phẩm VCP
|
560613
|
08
|
Sốc phản vệ (1 trường hợp), sốt cao, rét run (07 trường hợp)
|
|
2
|
Streptokin (streptokinase)
|
DongKood Korea
|
V1332005
|
02
|
Tụt huyết áp, nhịp tim chậm.
|
Cập nhật ngày 27/08/2013:
|
Số
TT
|
Thuốc nghi ngờ
|
Nhà sản xuất
|
Số lô
|
Số ca
|
Biểu hiện
|
Văn bản quản lý liên quan
|
|
1
|
Sodium Chloride 0,9%
|
Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd.
|
v-130483s
|
03
|
Khó thở, rét run, tức ngực, sốt cao, huyết áp tụt hoặc tăng
|
|
|
2
|
Hemapo (epoetin alpha)
|
Shandong Kexing Bioproducts Co., Ltd.
|
201212105
|
06
|
Đau, choáng váng, tức ngực, buồn nôn, khó thở, huyết áp tụt hoặc tăng
|
|
|
3
|
Lidocain & Adrenalin Injection BP
|
Psychotropics India
|
12IV-019
|
08
|
Phù kết mạc, sụp mi
|
|
|
4
|
Ringer Dextrose 5%
|
Công ty TNHH B. Braun Việt Nam
|
1319777741, 130337741, 130947741
|
04
|
Sốc phản vệ (1 trường hợp); mẩn đỏ (3 trường hợp)
|
|
|
5
|
Cefotaxim
|
Công ty cổ phần dược phẩm VCP
|
620613
|
02
|
Sốc phản vệ
|
|
|
6
|
Ultravist 370 (iopromid)
|
Bayer Schering Pharma AG
|
T31954D
|
02
|
Sốc phản vệ
|
|
|
7
|
Marcain Spinal Heavy
|
AstraZeneca AB
|
F0075-2
|
03
|
Sốc phản vệ
|
|
|
8
|
Xenetix (iobitridol)
|
Guerbet
|
12WC034A
|
05
|
Rét run, mẩn đỏ, khó thở
|
- Công văn 17937/QLD-CL ngày 28/10/2013: Tiếp tục sử dụng lô thuốc 12WC034A và 12WC027C
- Công văn 14212/QLD-CL ngày 29/08/2013: Tạm ngừng sử dụng lô thuốc 12WC034A và 12WC027C
|
|
9
|
Huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất
|
IVAC (Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế)
|
31
|
03
|
Sốc phản vệ (2 trường hợp); sẩn ngứa, tăng huyết áp (1 trường hợp)
|
|
Trong trường hợp xảy ra các ADR nghiêm trọng liên quan đến cùng một chế phẩm trong khoảng thời gian ngắn, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đề xuất với cán bộ y tế và bệnh viện gửi báo cáo:
- Kiểm tra quy trình, kỹ thuật tiêm truyền thuốc và quy trình bảo quản thuốc tại bệnh viện. Đảm bảo an toàn trong quá trình tiêm truyền thuốc cho bệnh nhân.
- Tiếp tục theo dõi việc sử dụng các thuốc trong cùng lô và giám sát chặt chẽ bệnh nhân sử dụng các thuốc này.
- Trong trường hợp tiếp tục xảy ra phản ứng có hại, cần phát hiện và xử trí kịp thời, đồng thời, báo cáo ngay về Trung tâm DI & ADR Quốc gia. Nếu các trường hợp ghi nhận tiếp theo có biểu hiện nghiêm trọng, xin tạm ngừng sử dụng lô thuốc, bảo quản theo đúng điều kiện ghi trên nhãn thuốc và đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh hoặc các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh lấy mẫu và kiểm tra chất lượng lô thuốc. Chỉ sử dụng lại thuốc trong lô nếu kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu.
Trung tâm DI & ADR Quốc gia xin cung cấp các thông tin trên để các đồng nghiệp lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc. Nếu phát hiện bất kì ADR nào nghi ngờ liên quan đến thuốc, đặc biệt trong các lô thuốc trên, xin các đồng nghiệp gửi báo cáo đến Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc qua email (di.pvcenter@vnn.vn), báo cáo trực tuyến (http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/ADROnline.aspx) hoặc đường bưu điện trong thời gian sớm nhất.
Xin lưu ý:
- Việc gửi báo cáo ADR thể hiện trách nhiệm của các cơ sở khám, chữa bệnh/đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong công tác báo cáo ADR.
- Sản phẩm có số lượng báo cáo ADR liên quan lớn không đồng nghĩa rằng sản phẩm đó có vấn đề về chất lượng.
Xin trân trọng cảm ơn!
