Cục Quản lý Dược Việt Nam (DAV): Thông báo thu hồi dược phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Cục Quản lý Dược Việt Nam (DAV) đã có công văn số 6346/QLD-CL ngày 26/4/2019 về việc thu hồi dược phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng

 

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội đã gửi Cục Quản lý Dược công văn số 264/KNTMPTP-KNHL ngày 12/12/2018 kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 3068/KNT-18 ngày 10/12/2018 về thuốc Viên nén bao phim Cetirizine 10mg, SDK: VN-19406-15, số lô: WCH7008E, NSX: 25/8/2017, HD: 24/8/2020 do Công ty Windlas Biotech Private limited (India) sản xuất, Công ty Cố phần dược phẩm Trung ương - Codupha nhập khẩu. Mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội lấy tại Nhà thuốc Hải Yến (số 24 ngõ 192 Lê Trọng Tấn, Thanh Xuân, Hà Nội) và kết quả cho thấy thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng. 

 

Sau đó vào tháng 04/2019, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương tiếp tục lấy mẫu chế phẩm này để kiểm nghiệm chất lượng.

 

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã gửi Cục Quản lý Dược công văn số 257/VKNTTW-KH ngày 17/4/2019 kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 49L245 ngày 17/4/2019 về Viên nén bao phim Cetirizine tablets lOmg (cetirizine 10mg), SĐK: VN-19406-15, số lô: WCH7007E, NSX: 25/8/2017, HD: 24/8/2020 do Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương - Codupha nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Thương mại và dược phẩm Thủy An (Quầy 123, tầng 1, Trung tâm phân phối dược phẩm và trang thiết bị y tế Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) và kết quả cho thấy thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan và Định lượng.

 

Cục Quản lý Dược cũng nhận được Văn thư số Pant 1/ Plant 2/ Plant 3 đề ngày 01/4/2019 của Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) về việc đề nghị thu hồi thuốc. Theo đó, Công ty đã xác định 02 lô thuốc Viên nén bao phim Cetirizine tablets lOmg (cetirizine lOmg), SĐK: VN-19406-15, số lô: WCH7007E và WCH7008E, NSX: 25/8/2017, HD: 24/8/2020 không ổn định về chất lượng, đã quyết định đình chỉ xuất khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ 02 lô thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam. Công ty đề nghị tiếp tục thu hồi toàn bộ các lô thuốc gần nhất đã nhập khẩu vào Việt Nam, bao gồm các lô: WCH7005E, WCH7006E, WCPI7007E và WCII7008E.

 

Vì vậy, Cục Quản lý Dược ra thông báo: Đình chỉ lưu hành toàn quốc Viên nén bao phim Cetirizine tablets 10mg (cetirizine lOmg), SĐK: VN-19406-15 do Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương - Codupha nhập khẩu, đối với các lô thuốc sau: WCH7005E WCH7006E WCH7007E WCH7008E (các lô này đều có NSX là 25/8/2017 và hạn dùng là 24/8/2020).

 

Toàn văn thông báo xin tải tại đây.