Cục Quản lý Dược Việt Nam ra Quyết định số 321/QĐ-QLD ngày 17/5/2019 về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc có tên trong Danh mục thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đính kèm Quyết định này.
Chi tiết danh mục các thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định này gồm 9 thuốc sau:
1. Cơ sở đăng ký thuốc: Brawn Laboratories Ltd (đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B AsafAli Road, New Delhi 110002, India).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Brawn Laboratories Ltd (đ/c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001, Haryana, India).
Các chế phẩm bị thu hồi giấy đăng ký gồm:
(1). Rabeolone - Triamcinolon 4mg – Viên nén – Số đăng ký VN-19805-16
(2). Aciclovir Cream - BP Aciclovir BP 5% w/w - Kem bôi da – Số đăng ký VN-19565-16
2. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm Thủ đô (đ/c: số 53, ngõ 178/1, đường Thái Hà, phường Trung Liệt, quận Đống Đa, TP. Hà Nội).
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Wuhan Changlian Laifu Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: No 12, Jiangan Road, Jiangan District, Wuhan, Hubei, China).
Các chế phẩm bị thu hồi giấy đăng ký gồm:
(3). Lydosinat 10 mg - Sodium Aescinate 10mg – Bột đông khô pha tiêm – Số đăng ký VN-20884-18
(4). Lydosinat 5 mg - Sodium Aescinate 5mg – Bột đông khô pha tiêm – Số đăng ký VN-20885-18
3. Cơ sở đăng ký thuốc: Pfizer (Thailand) Ltd. (đ/c: Floor 36, 37, 38 and 42 United Center Building, 323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500, Thailand).
3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Pfizer Pharmaceuticals LLC (đ/c: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA).
Các chế phẩm bị thu hồi giấy đăng ký gồm:
(5). Zyvox - Linezolid 600mg – Viên nén bao phim – Số đăng ký VN-19510-15
4. Cơ sở đăng ký thuốc: Cơ sở đặt gia công: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (đ/c: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping road, Causeway Bay, Hong Kong).
4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Merck Sharp & Dohme Ltd (đ/c: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - UK );
Cơ sở đóng gói cấp 1: Merck Sharp Dohme Pharma Tbk (đ/c: JI. Raya Pandaan Km 48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia);
Cơ sở nhận gia công đóng gói cấp 2: Công ty Cổ phẩn Dược phẩm OPV (đ/c: số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
Các chế phẩm bị thu hồi giấy đăng ký gồm:
(6). Hyzaar 50/12.5mg - Losartan kali 50mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg – Viên nén bao phim – Sô đăng ký GC-280-17
4.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Cơ sở nhận gia công đóng gói cấp 2: Công ty Cổ phẩn Dược phẩm OPV (đ/c: số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
Các chế phẩm bị thu hồi giấy đăng ký gồm:
(7). Tienam - Imipenem (dưới dạng Imipenem monohydrat) 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg – Bột pha tiêm – Số đăng ký GC3-1-18
4.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Merck Sharp & Dohme Ltd (đ/c: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - UK); Merck Sharp Dohme Pharma Tbk (đ/c: JI. Raya Pandaan Km 48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia);
Cơ sở nhận gia công đóng gói cấp 2: Công ty Cổ phẩn Dược phẩm OPV (đ/c: số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
(8). Singulair - Monetlukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg – Viên nhai – Số đăng ký GC-262-17
(9). Singulair - Monetlukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg – Viên nhai – Số đăng ký GC-261-17
Toàn văn Quyết định thu hồi giấy phép xin đăng ký tại đây.