Thông tin đáng chú ý từ cuộc họp ngày 09-12/4/2018 của Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC)

 

PRAC bắt đầu rà soát nguy cơ sai sót liều dùng methotrexat

Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) đã bắt đầu cuộc rà soát nguy cơ sai sót về liều dùng của các thuốc chứa methotrexat, sử dụng điều trị các loại ung thư như bệnh bạch cầu cấp thể lympho (acute lymphoblastic leukaemia –ALL) và các tình trạng viêm bao gồm viêm khớp dạng thấp, viêm khớp dạng thấp thiếu niên, vảy nến và viêm khớp vảy nến.

Để điều trị viêm, methotrexat được dùng 1 lần/tuần, tuy nhiên với chỉ định ung thư, thuốc cần được dùng ở mức liều cao hơn với tần suất nhiều hơn. Việc nhầm lẫn liều dùng sẽ dẫn đến bệnh nhân dùng sai liều, bệnh nhân sẽ dùng thuốc hàng ngày thay vì hàng tuần, do đó có thể gây ra các hậu quả nghiêm trọng.

Mặc dù nguy cơ sai sót liều dùng methotrexat đã được ghi nhận từ nhiều năm qua và một vài biện pháp giảm thiểu nguy cơ này đã được áp dụng ở các nước châu Âu nhưng các biến cố có hại nghiêm trọng liên quan đến quá liều thậm trí tử vong vẫn có thể xảy ra.

Cơ quan quản lý Dược phẩm và sản phẩm y tế Tây Ban Nha đã yêu cầu PRAC rà soát bổ sung để xác định tại sao sai sót về liều dùng methotrexat vẫn xảy ra và đưa ra các biện pháp dự phòng nguy cơ này.

 

PRAC sẽ xem xét bổ sung về các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng (unmet medical needs) khi dịch truyền chứa hydroxyethyl-starch (HES) tạm dừng lưu hành

Theo khuyến cáo PRAC tháng 1/2018 về việc tam dừng lưu hành dịch truyền HES trên toàn Châu Âu, Ủy ban Châu Âu yêu cầu PRAC xem xét bổ sung các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng (unmet medical needs) có thể cần thiết do tạm dừng lưu hành dịch truyền HES, cũng như tính khả thi và hiệu quả của các biện pháp bổ sung giảm thiểu nguy cơ. PRAC hiện đang xem xét các vấn đề cụ thể này và sẽ thảo luận về khuyến cáo tại buổi họp trong tháng 5. Các khuyến cáo sửa đổi của PRAC sẽ được gửi đến Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (CMDh) để đưa ra quyết định cuối cùng.  

Thông tin chi tiết được trình bày trong biên bản tóm tắt cuộc họp của Ban thường vụ thuộc Ủy ban các sản phẩm dược phẩm sử dụng trên người.


Nguồn: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/04/news_detail_002938.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Điểm tin: Trần Khánh Ngân, Nguyễn Thị Tuyến