U.S FDA và Health Canada thông báo kết quả sơ bộ của thử nghiệm lâm sàng của phác đồ chống kết tập tiểu cầu kép

Kết quả sơ bộ cho thấy hiệu quả của phác đồ nhưng nguy cơ tử vong không do bệnh lý tim mạch lại cao hơn

 

Cục quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Health Canada đang thực hiện đánh giá những bằng chứng mới nhất về độ an toàn của việc sử dụng phác đồ chống kết tập tiểu cầu kép gồm clopidogrel (Plavix) hoặc prasugrel (Effient).

 

Clopidogrel và presugrel làm giảm nguy cơ hình thành huyết khối trên bệnh nhân đau tim, đột quỵ hay những bệnh lý khác do hình thành cục máu đông. Phác đồ chống kết tập tiểu cầu kép là việc sử dụng một thuốc chống đông máu phối hợp với aspirin. Phác đồ này thường được áp dụng sau khi đặt stent mạch vành để giảm nguy cơ hình thành huyết khối. Stent mạch vành là những ống nhỏ được đặt vào trong những động mạch tim bị hẹp hoặc dễ vỡ giúp những động mạch này luôn mở và duy trì dòng máu đến tim.

(Ảnh minh họa: Internet)

 

Nghiên cứu DAPT (Dual Antiplatelet Therapy) là một thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn, đa quốc gia về phác đồ kép chống kết tập tiểu cầu lần đầu tiên được công bố trên tạp chí New England Journal of Medicine vào 16/11/2014. Nghiên cứu này so sánh 12 tháng với 30 tháng điều trị bằng clopidogrel hoặc prasugrel phối hợp cùng aspirin, sau khi đặt stent mạch vành giải phóng thuốc. Kết quả sơ bộ từ thử nghiệm lâm sàng này cho thấy 30 tháng điều trị bằng phác đồ kép chống kết tập tiểu cầu làm giảm nguy cơ đau tim và giảm hình thành huyết khối trong stent so với 12 tháng điều trị, tuy nhiên tỉ lệ tử vong không do nguyên nhân tim mạch ở nhóm 30 tháng lại cao hơn nhóm 12 tháng.

 

Cần lưu ý rằng FDA và Health Canada đang thực hiện đánh giá các kết quả nghiên cứu thu được và hiện chưa đưa ra bất kỳ kết luận hay khuyến cáo nào dựa trên những kết quả này. Thông báo về kết luận cuối cùng cũng như khuyến cáo sẽ được đưa ra sau khi hoàn tất việc đánh giá.

 

FDA và Health Canada cùng cho rằng lợi ích của clopidogrel và presugrel trong việc ngăn ngừa hình thành huyết khối vẫn vượt qua nguy cơ do các thuốc này mang lại khi sử dụng thuốc theo đúng chỉ định được phê duyệt.

 

Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế:Cán bộ y tế không nên thay đổi cách kê đơn các thuốc vào thời điểm hiện tại. Bệnh nhân có câu hỏi hoặc thắc mắc về phác đồ kép chống kết tập tiểu cầu nên thảo luận cùng bác sỹ. Bệnh nhân không nên ngừng sử dụng clopidogrel và presugrel trừ khi nhận được lời khuyên từ cán bộ y tế. Việc ngừng điều trị có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện cơn đau tim, cục máu đông, đột quỵ và những biến cố tim mạch nghiêm trọng khác.

 

Nguồn:http://www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm423165.htm

http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/42265a-eng.php

 

Tổng hợp tin: Hoàng Vân Hà, Nguyễn Mai Hoa