EMA: Ngày 02/08/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu cập nhật cuộc rà soát thu hồi các thuốc chứa valsartan

 

EMA đang thực hiện cuộc rà soát các ảnh hưởng có thể xảy ra trên bệnh nhân dùng thuốc chứa valsartan chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) do Zhejiang Huahai Pharmaceuticals sản xuất. NDMA được phân loại như chất có khả năng gây ung thư trên người dựa trên các thử nghiệm trên động vật. Tạp chất này có mặt trong một số loại thức ăn và nước uống nhưng không gây hại khi dùng ở một nồng độ rất thấp.

 

Sau đánh giá sơ bộ, EMA ước tính rằng có thể có thêm 1 trường hợp ung thư trong 5.000 bệnh nhân dùng các loại thuốc chứa valsartan chứa tạp chất NDMA ở liều valsartan cao nhất (320mg) mỗi ngày trong 7 năm. Ước tính này dựa trên nồng độ trung bình của tạp chất phát hiện trong hoạt chất từ Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Nguy cơ ung thư có thể ngoại suy từ nghiên cứu trên động vật và nên xem xét trong bối cảnh nguy cơ ung thư tại Châu Âu (1 trong 3) và việc phơi nhiễm với NDMA từ các nguồn khác.

 

Các công ty đã sử dụng hoạt chất valsartan được sản xuất từ Zhejiang Huahai được yêu cầu kiểm nghiệm nồng độ chính xác của NDMA trong thành phẩm của họ. EU cũng đang kiểm tra bổ sung tại các phòng thí nghiệm chính thức. Khi dữ liệu từ các thử nghiệm này hoàn thiện, EMA có thể cung cấp thêm thông tin về rủi ro mà tạp chất có thể đã gây ra cho bệnh nhân tại EU.

 

Điều quan trọng cần lưu ý là không có nguy cơ xuất hiện ngay khi bệnh nhân dùng thuốc. Bệnh nhân dùng thuốc valsartan chứa tạp chất không chuyển sang biện pháp điều trị thay thế không nên ngừng sử dụng thuốc mà không hỏi ý kiến bác sĩ.

 

Nguồn: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/08/news_detail_003000.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Điểm tin: Nguyễn Thị Tuyến