ANSM: tái đánh giá các dữ liệu an toàn của các chế phẩm levonorgestrel đặt nội tử cung

Từ tháng 5/2017, ANSM đã phát hiện có sự gia tăng tín hiệu phản ứng có hại có thể liên quan đến chế phẩm levonorgestrel đặt nội tử cung Mirena. Trên 2700 báo cáo đã được ghi nhận từ 15/5 đến 4/8/2017, trong đó 870 báo cáo mô tả các triệu chứng của lo âu.

 

Nếu như các phản ứng có hại được báo cáo đã từng được đề cập đến trong các tờ HDSD thuốc, ANSM vẫn chú ý đến sự gia tăng các báo cáo này và sự xuất hiện các tín hiệu mới với tình trạng lo âu. Trong bối cảnh đó, một cuộc điều tra cảnh giác dược trên hai chế phẩm hormon đặt nội tử cung chứa levonorgestrel (Mirena và Jaydess) được lưu hành tại Pháp đã được tiến hành.

 

Các kết quả đầu tiên của cuộc điều tra này đã được trình cho Hội đồng kỹ thuật về Cảnh giác dược ngày 10/10. Thông qua các kết quả này, ANSM sẽ tiếp tục giám sát các thuốc này và tiến hành thêm một nghiên cứu dịch tễ dược nghiên cứu về tần suất xuất hiện của một số phản ứng có hại.

 

(Ảnh minh họa: internet)

 

Mặt khác, các phản ứng có hại trên tâm thần của các chế phẩm levonorgestrel đặt tử cung (trong đó có lo âu) đã được ghi nhận ở nhiều nước châu Âu và được EMA đánh giá. EMA đã kết luận vào tháng 11/2017 rằng chưa có đủ dữ liệu cho thiết lập mối liên hệ trực tiếp giữa việc xuất hiện các phản ứng có hại, đặc biệt là lo âu với các chế phẩm này.

 

ANSM nhắc lại bệnh nhân cần được bác sỹ thông tin về các lợi ích và các phản ứng có hại có thể gặp của Minera và Jaydess khi lựa chọn dùng thuốc tránh thai và thiết bị đặt tử cung. ANSM mong muốn tăng cường các thông tin dành cho bệnh nhân thông qua áp dụng một văn bản thông tin cụ thể trong năm nay.

 

Nguồn: http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Mirena-et-Jaydess-information-sur-la-reevaluation-des-donnees-de-securite-de-ces-dispositifs-intra-uterins-au-levonorgestrel-DIU-LNG-Point-d-information

 

Người tổng hợp: Dương Khánh Linh