Ngày 02/6/2017, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) đã có quyết định số 62/QĐ-K2ĐT về việc ban hành “Hướng dẫn về ghi nhận, xử trí và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam”.

Theo đó:

a) Đối với các trường hợp SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam:

- Tất cả các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam trong các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phải được báo cáo theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Hướng dẫn này tới Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

- Thời hạn báo cáo: Các SAE gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng phải được báo cáo khẩn cấp trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông tin về SAE. Các SAE khác phải được báo cáo trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông tin về SAE. Trong trường hợp nhận được các thông tin bổ sung có ý nghĩa y khoa về diễn biến của SAE, tiến triển của đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng gặp SAE hoặc thay đổi quy kết mối quan hệ nhân quả giữa SAE với sản phẩm nghiên cứu, phải báo cáo trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông tin bổ sung đó.

b) Đối với các trường hợp SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam:

- Tất cả các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia dẫn tới thay đổi đề cương nghiên cứu, hoặc dẫn tới ngừng hoặc tạm ngừng triển khai nghiên cứu tại một quốc gia tham gia nghiên cứu phải được báo cáo theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Hướng dẫn này hoặc biểu mẫu CIOMS đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế, Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

- Thời hạn báo cáo: Không quá 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được thông tin về quyết định thay đổi đề cương nghiên cứu, hoặc ngừng hoặc tạm ngừng triển khai nghiên cứu tại một quốc gia tham gia nghiên cứu.

c) Các AE không nghiêm trọng xảy ra tại Việt Nam phải được ghi nhận, tổng kết và báo cáo tóm tắt trong báo cáo định kỳ và báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế và Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế.

Chi tiết xin xem Quyết định.