Ngày 29/10/2018, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 29/2018/TT-BYT Quy định về thử thuốc trên lâm sàng, có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2019. Thông tư này quy định về việc ban hành, áp dụng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng; đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng.

Thông tư này bãi bỏ một số điều của Thông tư 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng và Quyết định số 799/QĐ-BYT ngày 07/3/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng” kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Theo “Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng” được ban hành kèm theo Thông tư số 29/2018/TT-BYT, một trong những tiêu chuẩn chuyên môn của nghiên cứu viên và nghiên cứu viên chính là có Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học báo cáo an toàn trong thử thuốc trên lâm sàng theo GCP do Bộ Y tế cấp hoặc cơ sở có chức năng đào tạo về báo cáo an toàn trong thử thuốc trên lâm sàng cấp, cập nhật định kỳ 03 năm một lần.

Vai trò của Trung tâm DI & ADR Quốc gia cũng được thể hiện rõ trong Thông tư: “Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc tiếp nhận báo cáo SAE trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; phối hợp với Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia để xem xét, đánh giá báo cáo SAE; thống kê, phân tích dữ liệu các báo cáo SAE trong các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; báo cáo, tư vấn, đề xuất cơ quan quản lý có thẩm quyền những nội dung liên quan đến bảo đảm an toàn cho người tham gia thử thuốc”.

Quý đồng nghiệp có thể tải về nội dung đầy đủ của Thông tư số 29/2018/TT-BYT tại đây.