Bổ sung các thông tin dược lý liên quan đến chống chỉ định, tác dụng không mong muốn, liều dùng, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc theo các nội dung quy định tại Phụ lục kèm theo công văn này vào nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và/hoặc tờ thông tin cho bệnh nhân
Ngày 22/10/2013, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 17560/QLD-ĐK về việc cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa domperidon. Theo Cục Quản lý Dược, căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc chứa domperidon; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược yêu cầu:
1. Đối với các thuốc chứa hoạt chất domperidon đã được cấp phép lưu hành trên thị trưòng:
1.1. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực hiện việc bổ sung các thông tin dược lý liên quan đến chống chỉ định, tác dụng không mong muốn, liều dùng, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc theo các nội dung quy định tại Phụ lục kèm theo công văn này vào nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và/hoặc tờ thông tin cho bệnh nhân.
1.2. Hình thức bô sung:
- Các công ty bổ sung các thông tin theo quy định tại điếm 3 khoản 2 mục II Phụ lục II - Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc và chịu trách nhiệm về các nội dung bố sung theo đúng yêu cầu tại công văn này.
- Trường hợp khi bố sung các nội dung trên có dẫn đến các thay đối lớn theo quy định tại mục I Phụ lục II của Thông tư số 22/2009/TT-BYT nêu trên, các công ty phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi lớn theo đúng quy định hiện hành.
2. Đối vói các hồ sơ đăng ký thuốc chứa hoạt chất domperidon đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược:
Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký sau khi công ty nộp tài liệu bổ sung nội dung mục chống chỉ định, tác dụng không mong muốn, liều dùng, thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc đối với thuốc chứa domperidon theo các nội dung quy định tại Phụ lục kèm theo công văn này vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.
Cán bộ y tế có thể tải bản sao công văn nói trên tại đây
