Ngày 7 tháng 4 năm 2017, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có công văn số 4533/QLD-ĐK gửi các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp domperidon với ranitidin.

Ảnh minh họa: Nguồn Internet

Ngày 7 tháng 4 năm 2017, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có công văn số 4533/QLD-ĐK gửi các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp domperidon với ranitidin.

Theo Cục Quản lý Dược, qua tổng hợp kết quả thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược Việt Nam nhận thấy một số trường hợp công ty nộp hồ sơ đăng ký thuốc chứa phối hợp giữa thành phần domperidon và ranitidin nhưng dữ liệu về an toàn, hiệu quả của các thuốc chứa phối hợp này còn hạn chế. Hiện thuốc chứa phối hợp domperidon và ranitidin không được cấp phép lưu hành tại các nước tham chiếu. Tại Việt Nam, thuốc chứa phối hợp nêu trên không có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc – Bộ Y tế đối với thuốc chứa phối hợp domperidon và ranitidin, để đảm bảo thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược -  Bộ Y tế thông báo:

1.    Yêu cầu các công ty khi nộp đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký thuốc chứa phối hợp domperidon và ranitidin phải nộp kèm hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc.

2.    Cục Quản lý Dược chỉ xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, xem xét trình Hội đồng tư cấp cấp số đăng ký khi hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc được thẩm định đạt yêu cầu.

Chi tiết nội dung công văn số 5433/QLD-ĐK  xin xem tại đây.

Theo http://www.dav.gov.vn/Default.aspx?action=detail&type=3&newsid=1515

Nguyễn Nga