1. Công ty Les Laboratoires Servier: Trường hợp muốn đăng ký lại thuốc Protelos (chứa hoạt chất Strontium ranelat), công ty phải cập nhật thông tin các khuyến cáo cụ thể vào nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng.
2. Các công ty đăng ký, sản xuất muốn tiếp tục đăng ký thuốc có chứa hoạt chất strontium ranclat tại Việt Nam phải bổ sung đầy đủ các thông tin khuyến cáo vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Ngày 22/10/2013, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 17559/QLD-ĐK về việc Cập nhật thông tin dược lý thuốc chứa hoat chất strontium ranelat. Theo Cục Quản lý Dược, thuốc chứa hoạt chất strontium ranelat chỉ có 01 thuốc đã được câp sô đăng ký lưu hành tại Việt Nam (thuốc Protelos, số đăng ký VN-5007-07, đăng ký và sản xuât: Les Laboratoires Servier - Pháp).
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp sổ đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế, tiếp theo công văn số 12352/QLD-TT đề ngày 31/7/2013; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược yêu cầu:
1. Công ty Les Laboratoires Servier: Trường hợp muốn đăng ký lại thuốc Protelos (chứa hoạt chất Strontium ranelat), công ty phải cập nhật thông tin các khuyến cáo cụ thể sau vào nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng:
1.1. Mục chống chỉ định: Bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị thiếu máu cơ tim cục bộ, bệnh mạch máu ngoại biên, bệnh mạch máu não hoặc bệnh nhân tăng huyết áp khó kiêm soát.
1.2. Mục thận trọng và cảnh bảo đặc biệt khi sử dụng thuốc:
- Chỉ sử dụng Strontium ranelat đế điều trị các trường hợp loãng xương nghiêm trọng ở phụ nữ sau khi sinh và nam giới có nguy cơ gãy xương cao.
- Cần bắt đầu điều trị với bác sĩ chuyên khoa điều trị về loãng xương.
- Bác sĩ cần đánh giá nguy cơ trên từng đối tượng bệnh nhân cụ thể đế kê đơn Strontium ranelat cho phù hợp, Nguy cơ đối với bệnh nhân bị bệnh tim mạch cần được đánh giá trước và đều đặn trong quá trình điều trị bằng Strontium ralenat.
- Ngừng điều trị với Strontium ranelat nếu bệnh nhân bị thiếu máu cơ tim cục bộ, bệnh mạch máu ngoại biên, bệnh mạch máu não hoặc tăng huyết áp khó kiểm soát.
2. Các công ty đăng ký, sản xuất muốn tiếp tục đăng ký thuốc có chứa hoạt chất strontium ranelat tại Việt Nam phải bổ sung đầy đủ các thông tin khuyến cáo như nêu trên vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Cán bộ y tế có thể tải bản sao công văn nói trên tại đây
