MHRA: Điểm tin đáng chú ý từ bản tin Drug Safety Update tháng 6/2018

Dolutegravir (Tivicay, Triumeq, Juluca): tín hiệu tăng nguy cơ dị tật ống thần kinh, không kê đơn cho phụ nữ dự định mang thai, loại trừ khả năng phụ nữ có thai trước khi bắt đầu dùng thuốc và khuyến cáo sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả

Dolutegravir là chất ức chế integrase được chỉ định kết hợp với các thuốc kháng virus khác để điều trị HIV ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em trên 6 tuổi.

Một cuộc rà soát lại của EU bắt đầu theo dõi các kết quả sơ bộ từ một nghiên cứu quan sát cho thấy tăng nguy cơ dị tật ống thần kinh ở trẻ sinh ra từ những phụ nữ đã dùng dolutegravir tại thời điểm thụ thai.

Khuyến cáo cán bộ y tế:

- Không kê đơn dolutegravir cho phụ nữ dự định mang thai

- Loại trừ phụ nữ mang thai bằng xét nghiệm thử thai trước khi bắt đầu điều trị bằng dolutegravir

- Tư vấn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng dolutegravir

- Nếu phụ nữ được xác định có thai 3 tháng đầu trong khi đang dùng dolutegravir, chuyển sang điều trị thay thế trừ khi không có liệu pháp thay thế phù hợp

- Tư vấn cho tất cả bệnh nhân nữ dùng dolutegravir điều trị HIV không ngừng thuốc mà không hỏi ý kiến bác sĩ

- Báo cáo tất cả phản ứng có hại nghi ngờ liên quan đến dolutegravir

 

Denosumab (Xgeva) điều trị khối u xương lớn: nguy cơ tăng canxi máu đáng kế sau khi ngưng dùng thuốc

Denosumab 120 mg (Xgeva) được chỉ định để điều trị khối u xương tế bào khổng lồ cho người lớn và thanh thiếu niên trưởng thành khi không thể cắt bỏ hoặc phẫu thuật cắt bỏ có khả năng dẫn đến tình trạng bệnh nặng hơn. Denosumab 60 mg (Prolia) được chỉ định để điều trị loãng xương và mất xương.

Các triệu chứng của tăng canxi máu bao gồm khát nước, mệt mỏi, buồn ngủ, lú lẫn, mất tập trung, trầm cảm, buồn nôn, nôn, táo bón và đau cơ và/hoặc đau xương.

Tờ Tóm tắt đặc tính sản phẩm Xgeva đã được cập nhật thông tin về nguy cơ tăng calci huyết sau khi ngừng thuốc.

Khuyến cáo cán bộ y tế

Các trường hợp tăng canxi máu đáng kể có ý nghĩa lâm sàng (hội chứng bật lại) được báo cáo tới 9 tháng sau khi ngừng thuốc denosumab điều trị khối u xương lớn

- Theo dõi các bệnh nhân các dấu hiệu và triệu chứng tăng canxi máu sau khi dừng thuốc, xem xét đánh giá định kỳ canxi huyết thanh, và đánh giá lại nhu cầu bổ sung vitamin D và canxi của bệnh nhân

- Khuyến cáo bệnh nhân báo cáo các triệu chứng tăng canxi máu

- Denosumab không được khuyến cáo dùng cho bệnh nhân có hệ xương đang phát triển

- Báo cáo tất cả phản ứng có hại nghi ngờ liên quan đến denosumab hoặc các thuốc khác

 

Denosumab (Xgeva) điều trị khối u ác tính tiến triển liên quan đến xương: dữ liệu nghiên cứu chỉ ra khối u ác tính mới được báo cáo nhiều hơn so với dùng acid zoledronic

Một phân tích gộp đã chỉ ra tỷ lệ khối u ác tính nguyên phát mới tăng ở bệnh nhân dùng Xgeva (tỷ lệ tích lũy là 1% cứ tăng thêm 1 năm dùng thuốc) so với bệnh nhân dùng acid zoledronic (0,6%), khi thuốc được dùng với chỉ định dự phòng biến cố liên quan đến xương ở bệnh nhân mắc khối u ác tính tiến triển ở xương.

 

Nguồn: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/718691/DSU-June-PDF.pdf

Điểm tin: Trần Khánh Ngâ, Nguyễn Thị Tuyến