Ngày 16/4/2018, Cục Quản lý Dược có công văn số 7002/QLD-ĐK gửi các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa salbutamol phối hợp với một trong số các hoạt chất: carbicistein, bromhexin, N acetylcystein, ambroxol dùng đường uống.

Các dữ liệu y văn hiện có không ủng hộ việc sử dụng salbutamol đường uống trong điều trị triệu chứng viêm phế quản và tiểu phế quản. Thuốc này cũng không được Hội Nhi khoa Hoa Kỳ khuyến cáo trong điều trị viêm tiểu phế quản ở trẻ em và không được đề cập đến trong các hướng dẫn điều trị bệnh lý này của các hiệp hội chuyên môn khác trên thế giới.

Trong điều trị hen phế quản, các hướng dẫn điều trị trên thế giới hiện cũng đều không khuyến cáo việc sử dụng salbutamol theo đường uống cho cả người lớn và trẻ em. Tổ chức Y tế Thế giới nhận định salbutamol dùng đường uống chỉ có vai trò trong điều trị hen phế quản ở những nước hoặc khu vực không có dạng khí dụng salbutamol hoặc không có biện pháp để sử dụng an toàn và hiệu quả dạng thuốc này. Salbutamol dùng đường uống đã bị loại bỏ khỏi Danh mục thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế Thế giới từ năm 2011. 

Dạng phối hợp salbutamol và các thuốc long đờm như carbocistein, bromhexin, N-acetylcystein, ambroxol dùng đường uống không được lưu hành tại các nước tham chiếu của Việt Nam về đăng ký thuốc. 

Ảnh minh họa: nguồn internet

Trên cơ sở đó, căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế đối với các thuốc salbutamol phối hợp với một trong số các hoạt chất: carbocistein, bromhexin, N-acetylcystein, ambroxol dùng đường uống, để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Yêu cầu các cơ sở khi nộp đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc chứa salbutamol phối hợp với một trong số các hoạt chất: carbocistein, bromhexin, N-acetylcystein, ambroxol dùng đường uống nếu trên. dùng đường uống phải nộp kèm hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc đăng ký.

2. Đối với các đơn hàng nhập khẩu thuốc chứa thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký thuốc chứa salbutamol phối hợp với một trong số các hoạt chất: carbocistein, bromhexin, N-acetylcystein, ambroxol dùng đường uống đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược: Cục Quản lý Dược chỉ xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, xem xét trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký sau khi cơ sở nộp đơn hàng, cơ sở đăng ký thuốc nộp bổ sung hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc đăng ký và hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu.

3. Đối với các thuốc chứa salbutamol phối hợp với một trong số các hoạt chất: carbocistein, bromhexin, N-acetylcystein, ambroxol  dùng đường uống đang còn hiệu lực số đăng ký: Yêu cầu cơ sở sở hữu số đăng ký cung cấp bổ sung dữ liệu lâm sàng như yêu cầu nêu tại mục 1 để chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc. Sau 01 năm kể từ ngày ký công văn này, nếu cơ cở không bổ sung được dữ liệu chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ ra quyết định rút số đăng ký của các thuốc chứa salbutamol phối hợp với một trong số các hoạt chất: carbocistein, bromhexin, N-acetylcystein, ambroxol dùng đường uống nếu trên.

Chi tiết nội dung công văn số 7002/QLD-ĐK, xin xem tại đây

Người tổng hợp: Nguyễn Thị Nga, Nguyễn Mai Hoa