Ngày 13/11/2017, Cục Quản lý Dược Việt Nam có công văn 18583/QLD-ĐK gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam về việc cập nhật thông tin hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa citicolin dùng đường tiêm.
Ảnh minh họa: nguồn Internet
Theo công văn này, căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế; nhằm đảo bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo:
I. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:
Thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thông tin về việc cập nhập thông tin hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa citicolin dùng đường tiêm; đồng thời tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc ( 13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).
II. Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam:
1. Đối với các thuốc chứa citicolin dùng đường tiêm đã được cấp phép lưu hành trên thị trường
1.1.Trong vòng 3 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật, bổ sung thông tin trong mục Chỉ định, Liều dùng và cách dùng, Cảnh báo và thận trọng, tác dụng không mong muốn trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc các nội dung theo phụ lục đính kèm công văn này.
1.2.Hình thức cập nhật: Cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc tự cập nhật theo quy định Khoản 4 Điều 9 Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.
2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa citicolin dùng đường tiêm đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược:
Cục Quản lý Dược chỉ xem xét trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký sau khi cơ sở đăng ký thuốc nộp tài liệu cập nhật, bổ sung nội dung danh mục Chỉ định, Liều dùng và cách dùng, Cảnh báo và thận trọng, Tác dụng không mong muốn theo phụ lục đính kèm công văn này vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.
Chi tiết nội dung công văn số 18583/QLD-ĐK và phụ lục xin xem tại đây.
Tin: Nguyễn Nga