Ngày 16/4/2018, Cục Quản lý Dược có công văn số 6964/QLD-ĐK gửi các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Citicolin dùng đường uống.

Các thuốc chứa citicolin dùng đường uống không được cấp số đăng ký lưu hành tại các nước tham chiếu của Việt Nam về đăng ký thuốc (Hoa Kỳ, Anh, Pháp, Úc, Canada, Nhật và Đức).

Các cách sử dụng citicolin dùng đường uống chưa được phê duyệt bao gồm điều trị bệnh Alzheimer, tai biến mạch máu não, bệnh mạch máu não, chấn thương vùng đầu, mất trí nhớ do đa ổ nhồi máu, bệnh Parkinson và rối loạn vận động muộn. Trong một số nghiên cứu, thuốc này đã thể hiện được hiệu quả giúp cải thiện triệu chứng lâm sàng của bệnh nhân nhưng kết quả không rõ ràng và cần thêm các nghiên cứu sâu hơn để chứng minh tác dụng của thuốc. Nhiều nghiên cứu về citicolin dùng đường uống chưa được thiết kế tốt (mù đơn, không có đối chứng) hoặc cỡ mẫu nghiên cứu nhỏ.

Riêng việc sử dụng citicolin theo đường uống ở bệnh nhân tai biến mạch máu não được nghiên cứu trong nhiều thử nghiệm lâm sàng, bao gồm cả hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên mù đôi, có đối chứng với placebo và có cỡ mẫu lớn. Tuy nhiên, mức độ cải thiện triệu chứng của bệnh nhân sau nhồi máu não trong các nghiên cứu này thay đổi ở nhiều mức độ khác nhau giữa các bệnh nhân và chưa chứng minh được hiệu quả của thuốc khi sử dụng kéo dài. 

Ảnh minh họa: nguồn internet

Trên cơ sở đó, căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế đối với thuốc chứa hoạt chất Citicolin dùng đường uống, để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Yêu cầu các cơ sở khi nộp đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Citicolin dùng đường uống phải nộp kèm hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc đăng ký.

2. Đối với các đơn hàng nhập khẩu thuốc chứa thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký thuốc chứa hoạt chất Citicolin dùng đường uống đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược: Cục Quản lý Dược chỉ xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, xem xét trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký sau khi cơ sở nộp đơn hàng, cơ sở đăng ký thuốc nộp bổ sung hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc đăng ký và hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu.

3. Đối với các thuốc chứa hoạt chất Citicolin dùng đường uống đang còn hiệu lực số đăng ký: Yêu cầu cơ sở sở hữu số đăng ký cung cấp bổ sung dữ liệu lâm sàng như yêu cầu nêu tại mục 1 để chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc. Sau 01 năm kể từ ngày ký công văn này, nếu cơ cở không bổ sung được dữ liệu chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ ra quyết định rút số đăng ký của các thuốc chứa hoạt chất Citicolin dùng đường uống nếu trên.

Chi tiết nội dung công văn số 6964/QLD-ĐK, xin xem tại đây

Người tổng hợp: Nguyễn Thị Nga, Nguyễn Mai Hoa