Ngày 15/09/2017, Cục Quản lý Dược Việt Nam có công văn 14434/QLD - ĐK gửi các Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol.
Trên thế giới, thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đã được cấp phép lưu hành rộng rãi. Tuy nhiên, qua cập nhật thông tin về tình hình sử dụng thuốc trên thế giới: hiện nay thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch không còn được cấp phép lưu hành tại các nước tham chiếu như Anh, Pháp, Đức, Úc, Nhật, Hoa Kỳ và các nước tham gia EMA.
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch, đế đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
1. Yêu cầu các cơ sở khi nộp đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phấm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch phải nộp kèm hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc.
2. Đối với các đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược: Cục Quản lý Dược chỉ xét duyệt đơn hàng nhập khấu thuốc thành phấm chưa có số đăng ký, xem xét trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký sau khi cơ sở nộp đơn hàng, cơ sở đăng ký thuốc nộp bổ sung hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc và hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu.
3. Đối với các thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch đang còn hiệu lực số đăng ký: Yêu cầu cơ sở sở hữu số đăng ký cung cấp bổ sung dữ liệu lâm sàng như yêu cầu nêu tại mục 1 để chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc. Sau 01 năm kế từ ngày ký công văn này, nếu cơ sở không bổ sung được dữ liệu chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ ra quyết định rút số đăng ký của các thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch nêu trên.
Chi tiết nội dung công văn số 14434/QLD – ĐK xin xem tại đây.
Tin: Nguyễn Nga