Ngày 13/08/2019, Cục Quản lý Dược Việt Nam có công văn 13622/QLD - ĐK gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch.
Tiếp theo công văn số 14434/QLD-ĐK ngày 15/9/2017 của Cục Quản lý Dược về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch.
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Tiếp tục tiếp nhận và xét duyệt đối với các đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có giấy đăng ký lưu hành, hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của các thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch.
2. Đối với các thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch đang được cấp phép lưu hành trên thị trường:
2.1. Yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc thực hiện ngay việc cập nhật, bổ sung thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Rabeloc IV ( SĐK: VN-16603-13).
2.2. Hình thức cập nhật: Cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc tự cập nhật theo quy định Khoản 7 Điều 40 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch đang thẩm định tại Cục Quản lý Dược: Đề nghị các công ty nộp tài liệu cập nhật, bổ sung thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Rabeloc IV (SĐK: VN-16603-13).
4. Để đảm bảo sử dụng các thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch nói riêng và thuốc đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch nói chung an toàn, hợp lý, Cục Quản lý Dược đề nghị các bệnh viện, việc có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn thực hiện các yêu cầu sau:
- Tuân thủ chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, liều dùng, cách dùng theo nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Rabeloc IV (SĐK: VN-16603-13);
- Tăng cường tuân thủ quy trình đối với thuốc đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch.
- Phối hợp các đơn vị kinh doanh tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí kịp thời các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch nói riêng và thuốc đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch nói chung; gửi báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiến, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc tp. Hồ Chí Minh (201 B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, Tp. Hồ Chí Minh).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.
Chi tiết nội dung công văn số 13622/QLD – ĐK xin xem tại đây.
Tin: Nguyễn Nga