Ngày 01/02/2012, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có công văn số 1711/QLD-TT gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Các BV, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế về thông tin phản ứng có hại liên quan đến thuốc Relab 20% (albumin 20%).
Theo Cục Quản lý Dược, ngày 14/1/2013, Cục đã nhận được công văn số 01/TTT của Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc thông báo về chuỗi báo cáo phản ứng có hại liên quan đến thuốc Relab 20% (có chứa hoạt chất albumin) nhận được từ các BV Đa khoa Hà Giang, BV Từ Dũ, BV Đa khoa tỉnh Bắc Cạn, BV Đa khoa Thống Nhất Đồng Nai và BV Bình Dân TP.HCM trong năm 2012 và đầu năm 2013.
Các trường hợp báo cáo phản ứng có hại liên quan đến thuốc Relab 20% (SĐK: VN-8805-09 do Công ty Reliance Life Sciense Pvt.Ltd, Ấn Độ sản xuất; Công ty L.B.S Laboratory Ltd., Part., Thái Lan đăng ký; Công ty Codupha nhập khẩu và Công ty TNHH Dược phẩm Kim Châu phân phối) bao gồm 26 trường hợp thuộc các lô 2B20000192; 2B20000193; 2B20000224; 2B20000225.
Trong các trường hợp đã báo cáo phản ứng có hại, sau khi truyền thuốc đa số các bệnh nhân đều có biểu hiện rét run, sốt, mệt, khó thở; một số bệnh nhân bị rét run, huyết áp tăng, mạch nhanh kèm theo sốt cao. Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc nhận đinh đây là chuỗi phản ứng có hại xảy ra liên tục với cùng một thuốc trên nhiều lô sản xuất của cùng một nhà sản xuất trong một thời gian ngắn.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các BV, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế thông báo cho các cơ sở khám, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc Relab 20% do Công ty Reliance Life Sciense Pvt.Ltd, Ấn Độ sản xuất, đồng thời hướng dẫn các cơ sở khám chữa bệnh tăng cường theo dõi các bệnh nhân đã được kê đơn sử dụng thuốc Relab 20%, phát hiện và xử trí kịp thời các trường hợp phản ứng có hại của thuốc (nếu có). Gửi báo cáo ADR về Cục QLD và Trung tâm DI & ADR Quốc gia hoặc TT DI & ADR phía Nam.
Cục Quản lý Dược cũng đã có công văn yêu cầu Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM lấy mẫu thuốc Relab 20% nói trên để kiểm tra chất lượng, sau đó sẽ xem xét và tiếp tục xử lý.
