Bedaquilin (BDQ) là một thuốc chống lao mới, hứa hẹn là thuốc mới nhất điều trị lao siêu kháng thuốc (XDR-TB). Tháng 12 năm 2012, mặc dù thử nghiệm lâm sàng pha 3 mới đang được tiến hành, FDA đã phê duyệt sử dụng BDQ phối hợp trong phác đồ điều trị bệnh lao phổi đa kháng thuốc theo quy trình phê duyệt ưu tiên Tuy nhiên, FDA cũng yêu cầu chỉ chỉ định BDQ cho bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên, bệnh nhân không đáp ứng với các phác đồ điều trị khác và cần phải có sự giám sát chặt chẽ của cán bộ y tế. Gần 15 tháng sau quyết định của FDA, vào tháng 03 năm 2014, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (European Medicines Agency - EMA) cũng đã cấp phép cho BDQ lưu hành trên các nước thuộc lãnh thổ của mình, với những giới hạn chỉ định nghiêm ngặt tương tự như của FDA.
Năm 2013, Tổ chức Y tế Thế giới (TCYTTG) ban hành hướng dẫn chính sách tạm thời về việc sử dụng BDQ kết hợp với các thuốc chống lao khác. TCYTTG kết hợp với các tổ chức khác như Hội chống lao Hoàng gia Hà Lan (KNCV) và Trung tâm Kiểm soát dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) đã hỗ trợ các Chương trình Chống Lao Quốc gia (CTCLQG) ở một số nước nhằm mục đích giới thiệu việc sử dụng BDQ trong một nhóm bệnh nhân giới hạn lao siêu kháng thuốc và tiền siêu kháng thuốc. Việt Nam đã kết hợp với các tổ chức trên và CTCLQG Việt Nam đã được Bộ Y tế phê duyệt việc triển khai sử dụng thuốc mới BDQ để điều trị lao kháng thuốc trong điều kiện nghiên cứu thăm dò của chương trình chống lao. Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia) phối hợp với CTCLQG, đã nhận được sự hỗ trợ kỹ thuật tích cực từ các chuyên gia của TCYTTG và KNCV để xây dựng đề cương nghiên cứu theo dõi biến cố thuần tập (CEM). Nghiên cứu này là một phần trong nghiên cứu thăm dò sử dụng BDQ chung của CTCLQG. Trong đó, các vấn đề liên quan đến độ an toàn khi sử dụng thuốc mới BDQ sẽ được được giám sát chặt chẽ. Đề cương nghiên cứu bao gồm cả bộ công cụ có thể tải xuống tại đây.
Trung tâm DI & ADR Quốc gia xin gửi lời cảm ơn đến các đồng nghiệp ở văn phòng WHO và KNCV tại Việt Nam đã hỗ trợ dịch thuật đề cương và bộ công cụ. Chúng tôi cũng xin cảm ơn Dự án Quỹ toàn cầu phòng chống AIDS, lao và sốt rét đã tài trợ kinh phí cho nghiên cứu.
(Ảnh: Internet)
Bedaquiline (BDQ) is a new anti-tuberculosis agent promising to be the last resource for the treatment of extensively drugs resistant tuberculosis (XDR-TB). In December 2012, although the Phase III clinical trial was being conducted, FDA has approved the use of BDQ in combination regimen for treatment of multidrug-resistant tuberculosis under accelerated approval with the restricted indication for patients aged 18 and older, patients who do not respond to other treatment regimens and the need for close monitoring by health workers. Nearly 15 months after the FDA's decision, on May 03, 2014, the European Medicines Agency (EMA) granted the marketing authorization for BDQ on its territory.
In 2013, the WHO has proposed an interim policy guidedance for the use of BDQ in combination with other TB drugs. WHO and other international organisation like KNCV or CDC provide technical support to National Tuberculosis Program (NTP) in limited number of countries aiming to propose the use of BDQ for the limited XDR and pre-XDR TB population. Vietnam joined this network and the NTP has the approval from Ministry of Health for the implementation of this program. In collaboration with NTP and with technical support from KNCV and WHO experts, the National Center of Drug Information and Adverse Drug Reaction Monitoring (Vietnam National DI & ADR Center) has developed a proposal of cohort event monitoring (CEM) which is part of general BDQ program. This CEM ensures the safety issue is strictly monitored for the use of the new drug BDQ. The proposal including study tools can be downloaded from the website of National center of DI&ADR here.
The Vietnam National DI & ADR Center would like to thank to representative office of WHO and KNCV in Viet nam for translating this proposal to English. We also would like to thank to Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria for funding this study.