Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Một số điểm đáng lưu ý trong Thông tư như sau:
1. Điều 12 quy định các nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bao gồm 18 mục dưới đây:
1. Tên thuốc.
2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.
3. Thành phần công thức thuốc.
4. Dạng bào chế.
5. Chỉ định.
6. Cách dùng, liều dùng.
7. Chống chỉ định.
8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.
9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
10. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
11. Tương tác, tương kỵ của thuốc.
12. Tác dụng không mong muốn của thuốc.
13. Quá liều và cách xử trí.
14. Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
15. Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
16. Quy cách đóng gói.
17. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.
18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.
Hướng dẫn cách ghi của mỗi nội dung này được nêu chi tiết trong Chương III của Thông tư.
2. Điểm c, khoản 1, điều 16 quy định tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cần ghi đầy đủ tên thành phần tá dược có trong công thức thuốc và dòng chữ “Thành phần tá dược:” trước khi ghi tên của các thành phần tá dược trong công thức thuốc. Tuy nhiên, không bắt buộc ghi thành phần tá dược đã bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất và không bắt buộc phải ghi khối lượng, thể tích, hàm lượng hoặc nồng độ của từng thành phần tá dược trong công thức thuốc. Trong phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc cũng yêu cầu nêu các cảnh báo liên quan đến tá dược hoặc chất tồn dư có tác dụng hoặc ảnh hưởng bất lợi đã được biết rõ. Phải ghi rõ nội dung cảnh báo đến thành phần tá dược này ở mục này hoặc ghi trong mục cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc (quy định tại điểm h, khoản 2, điều 21).
3. Điều 25 yêu cầu ghi rõ các trường hợp phải báo cáo các phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
4. Điều 38 quy định về công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Cục Quản lý Dược có trách nhiệm rà soát, cập nhật và công bố tờ hướng dẫn sử dụng đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Các cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc có trách nhiệm cập nhật, bổ sung các nội dung trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với các thuốc generic, sinh phẩm tương tự phù hợp với các nội dung hướng dẫn sử dụng của thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Ảnh minh họa: nguồn Internet
Chi tiết Thông tư gồm những phần sau:
Chương I: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh:
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Điều 3. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Điều 4. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn, ngôn ngữ trình bày của nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Điều 5. Bổ sung nhãnphụ, bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam
Điều 6. Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Chương II: NỘI DUNG CỦA NHÃN,TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Mục 1: NỘI DUNG BẮT BUỘC THỂ HIỆN TRÊN NHÃN
Điều 7. Nhãn bao bì ngoàicủa thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 8. Nhãn bao bì trung gian của thuốc
Điều 9. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 10.Cách ghi nhãn phụ
Điều 11. Nhãn thuốc trong một số trường hợp khác
Mục2: NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Điều 12. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Điều 13.Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Chương III: CÁCH GHI NHÃN VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Điều 14. Cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc
Điều 15. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc
Điều 16. Thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc
Điều 17. Dạng bào chế
Điều 18. Chỉ định
Điều 19. Liều dùng, cách dùng
Điều 20. Chống chỉ định
Điều 21.Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
Điều 22. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Điều 23. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Điều 24. Tương tác, tương kỵ của thuốc
Điều 25. Tác dụng không mong muốn của thuốc
Điều 26. Quá liều và cách xử trí
Điều 27. Thông tin về dược lý, lâm sàng
Điều 28. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất, quy cách đóng gói
Điều 29. Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng
Điều 30. Thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
Điều 31. Cách ghi điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng
Điều 32. Số giấy đăng ký lưu hành, số giấy phép nhập khẩu
Điều 33. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, pha chế, chế biến, nhập khẩu và các cơ sở khác có liên quan đến thuốc (nếu có).
Điều 34. Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 35. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc
Chương IV: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 36. Hiệu lực thi hành:
1. Thông tư này cóhiệu lực thi hành kể từ ngày01 tháng 06 năm 2018.
2. Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08tháng 03năm 2016của Bộ trưởng Bộ Y tế quy địnhghi nhãnthuốchết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, trừ các nội dung quy định ghi nhãn đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro tiếp tục có hiệu lực cho đến khi có văn bản quy phạm pháp luật khác hướng dẫn thay thế.
Điều 37. Điều khoản chuyển tiếp
Điều 38. Công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Điều 39. Điều khoản tham chiếu
Điều 40. Trách nhiệm thi hành
Chi tiết Thông tư số 01/2018/TT-BYT xin xem tại đây.
Người tổng hợp: Nguyễn Mai Hoa, Nguyễn Thị Nga