Kết quả rà soát các dữ liệu hiện có cho thấy nguy cơ huyết khối tĩnh mạch liên quan đến các thuốc tránh thai nội tiết tố dạng phối hợp liều thấp là nhỏ và có sự khác biệt nhỏ giữa các chế phẩm thuốc, phụ thuộc loại progestogen được sử dụng. Nguy cơ huyết khối động mạch của các thuốc tránh thai nội tiết tố dạng phối hợp là rất nhỏ và không có bằng chứng về sự khác biệt về nguy cơ huyết khối động mạch giữa các chế phẩm chứa các loại progestogen khác nhau.
Ngày 02/03/2017, báo Dân trí đưa tin về trường hợp một bệnh nhân nữ, 43 tuổi bị đột quỵ nhồi máu não nghi ngờ do sử dụng thuốc tránh thai:
Nhân ca lâm sàng trên, Trung tâm DI&ADR Quốc gia xin cung cấp thêm một số thông tin về nguy cơ huyết khối liên quan đến các thuốc tránh thai nội tiết tố dạng phối hợp (CHC) như sau:
Cảnh báo từ một số cơ quan quản lý trên thế giới:
Ngày 22/11/2013, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) thông báo kết quả rà soát các dữ liệu hiện có cho thấy nguy cơ huyết khối tĩnh mạch liên quan đến các CHC liều thấp là nhỏ và có sự khác biệt nhỏ giữa các chế phẩm thuốc, phụ thuộc loại progestogen được sử dụng. Nguy cơ huyết khối động mạch của các CHC là rất nhỏ và không có bằng chứng về sự khác biệt về nguy cơ huyết khối động mạch giữa các chế phẩm chứa các loại progestogen khác nhau. Kết quả rà soát này đã được Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm y tế Anh (MHRA) thông báo trên tạp chí Drug Safety Update ngày 12/02/2014. Ngoài ra, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) cũng đã tiến hành rà soát nguy cơ huyết khối liên quan đến các CHC và đưa ra kết luận tương tự như EMA vào ngày 21/12/2016.
Trạng thái lưu hành các CHC tại một số nước trên thế giới và Việt Nam:
Thuốc CHC được đưa vào sử dụng từ những năm 1960 và các dữ liệu lưu hành thuốc trong vòng hơn 50 năm qua cho thấy các thuốc này có độ an toàn cao. Những tác dụng không mong muốn thường gặp của các CHC bao gồm gồm buồn nôn, chảy máu giữa chu kỳ, thay đổi cảm xúc, tăng cân, tức ngực, khô mắt. Các phản ứng này thường không nghiêm trọng về mặt y tế và tự hết trong vòng 3 tháng đầu dùng thuốc. Do estrogen trong các CHC được cho là thành phần chính làm tăng nguy cơ huyết khối, nhồi máu cơ tim, độ quỵ do thiếu máu cục bộ hoặc xuất huyết, các CHC liều thấp được cho là giúp giảm thiểu nguy cơ này.
Tại các nước CHC được phân loại vào nhóm thuốc kê đơn, quyết định phân loại thuốc này được đưa ra trước khi có cảnh báo về nguy cơ huyết khối của thuốc và được cân nhắc dựa trên nhiều khía cạnh như độ an toàn và hiệu quả của thuốc, bảo hiểm xã hội, các vấn đề về chính trị, xã hội, kinh tế… Riêng về khía cạnh đảm bảo an toàn và hiệu quả trong sử dụng thuốc, ngoài nguy cơ gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc, cơ quan quản lý một số nước vẫn giữ phân loại các CHC ở nhóm thuốc cần kê đơn do một số quan ngại như sau:
- Việc chuyển các thuốc CHC từ nhóm thuốc cần kê đơn sang nhóm OTC có thể làm tăng tỷ lệ sử dụng thuốc trên các đối tượng có nguy cơ cao hoặc thuộc nhóm chống chỉ định do quy trình sàng lọc người dùng thuốc không được đảm bảo.
- Việc chuyển các thuốc CHC từ nhóm thuốc cần kê đơn sang nhóm OTC có thể làm tăng tỷ lệ không tuân thủ hướng dẫn sử dụng thuốc, dẫn đến giảm hiệu quả của thuốc.
Tuy nhiên, việc phân loại các CHC vào nhóm thuốc cần kê đơn làm hạn chế sự tiếp cận của phụ nữ với biện pháp tránh thai này và làm giảm quyền tự chủ của phụ nữ trong vấn đề kế hoạch hóa gia đình. Theo một khảo sát quốc gia được tiến hành ở Hoa Kỳ năm 2004 trên phụ nữ từ 18-44 tuổi, 68% số phụ nữ có nguy cơ mang thai ngoài ý muốn và đang không sử dụng biện pháp tránh thai nào trả lời rằng họ sẽ sử dụng CHC, thuốc tránh thai khẩn cấp, miếng dán tránh thai và vòng đặt âm đạo nếu các liệu pháp này có thể tiếp cận tại các hiệu thuốc mà không cần đơn thuốc của bác sỹ.
Để tăng cường khả năng tiếp cận của phụ nữ với biện pháp tránh thai bằng CHC, một số tổ chức chuyên môn, trong đó có Hội Thực hành Phụ khoa của Trường Cao đẳng Sản phụ khoa Hoa Kỳ (The American College of Obstetricians and Gynecologists) và Tổ chức Y tế Chữ thập xanh New Zealand (Green Cross Healthcare Ltd), đã đưa ra đề xuất thay đổi phân loại các CHC sang nhóm thuốc OTC. Theo những tổ chức này, khả năng những phụ nữ thuộc nhóm nguy cơ cao hoặc chống chỉ định dùng thuốc có thể giảm thiểu bằng cách sử dụng một bảng kiểm đơn giản cho những phụ nữ bắt đầu sử dụng CHC. Tờ hướng dẫn sử dụng cung cấp đầy đủ thông tin cùng sự hỗ trợ của dược sỹ nhà thuốc có thể giúp người dùng thuốc tự đưa ra quyết định liên quan đến việc sử dụng thuốc của bản thân. Hầu hết các chống chỉ định của các CHC được rà soát thông qua hỏi tiền sử của người dùng thuốc. Các bước thăm khám thực thể chỉ bao gồm kiểm tra ngực để phát hiện khối u bất thường và đo huyết áp. Trong đó, người dùng thuốc có thể được hướng dẫn để tự thực hiện bài kiểm tra ngực, đồng thời dịch vụ đo huyết áp hiện đã được trang bị đầy đủ tại các nhà thuốc. Ngoài ra, các dữ liệu nghiên cứu cho thấy không tuân thủ dùng thuốc CHC là một hiện tượng thường gặp, không chỉ riêng ở những phụ nữ tiếp cận với thuốc dưới dạng OTC mà cả ở những phụ nữ cần thăm khám bác sỹ để được kê đơn thuốc. Một số dạng không tuân thủ dùng thuốc thường gặp bao gồm quên uống thuốc, không tuân thủ thời gian dùng thuốc, bỏ qua các thận trọng, cảnh báo và tương tác thuốc. Do đó, những chuyên gia ủng hộ việc phân loại lại các CHC vào nhóm OTC cho rằng quan ngại về sàng lọc người dùng thuốc và tuân thủ dùng thuốc có thể khắc phục được và không nên trở thành rào cản đối với việc mở rộng khả năng tiếp cận của phụ nữ với biện pháp tránh thai này.
Tại Việt Nam, các thuốc tránh thai phối hợp chứa ethinylestradiol/desogestrel, ethinylestradiol/gestoden và ethinylestradiol/levonorgestrel hiện được phân loại là thuốc không kê đơn theo Thông tư số 23/2014/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 30/06/2014.
Một số lưu ý dành cho cán bộ y tế để giảm thiểu các nguy cơ liên quan đến việc sử dụng thuốc CHC:
- Khuyến cáo người bắt đầu sử dụng thuốc CHC thăm khám bác sỹ để được sàng lọc, phát hiện các trường hợp nguy cơ cao hoặc chống chỉ định sử dụng thuốc.
- Khuyến cáo người dùng thuốc đọc kỹ và tuân thủ hướng dẫn sử dụng thuốc (bao gồm các mục Liều dùng và cách dùng, Chống chỉ định, Cảnh báo và thận trọng, Tác dụng không mong muốn và Tương tác thuốc)
- Khuyến cáo người dùng thuốc không nên tự ý ngừng thuốc, thay vào đó cần tham khảo ý kiến tư vấn của cán bộ y tế trong trường hợp gặp phải các tác dụng không mong muốn trong quá trình sử dụng thuốc
- Khuyến cáo người dùng thuốc định kỳ kiểm tra sức khỏe để quyết định về việc tiếp tục sử dụng thuốc
Tổng hợp tin: DS. Trần Thúy Ngần
.PNG)
.PNG)