Benfluorex là thuốc hỗ trợ cho bệnh nhân đái tháo đường thừa cân. Thuốc được sử dụng kết hợp cùng với một chế độ ăn thích hợp. Cơ chế tác dụng của thuốc là tăng tính nhạy cảm của tế bào đối với insulin do đó cơ thể sẽ sử dụng insulin tốt hơn và làm giảm nồng độ glucose trong máu. Đồng thời thuốc cũng tác dụng lên tế bào gan bằng cách tăng cường tổng hợp glycogen (kho dự trữ glucose ở trong gan). Chính điều này làm bệnh nhân ít cảm thấy đói hơn và giảm triệu chứng thèm ăn. Thuốc có chứa benfluorex lần đầu tiên được phê duyệt lưu hành trên thị trường vào năm 1974.  Thuốc được sử dụng dưới dạng viên nén có chứa 150mg benfluorex hydroclorid ở Pháp và Bồ Đào Nha với tên là Mediator, Benfluorex Mylan và Benfluourex Qualimed.

Kể từ khi benfluorex được cho phép lưu hành trên thị trường, tính an toàn của thuốc đã được xem xét lại vài lần. Năm 2007, sau khi đánh giá về nguy cơ/lợi ích của benfluorex, cơ quan quản lý thuốc châu Âu đã quyết định rút lại chỉ định của thuốc trên bệnh nhân có triglyceride trong máu cao. Vào tháng 11/2009, căn cứ trên một số báo cáo về các trường hợp bệnh van tim (cardiac valvulopathy) và tăng huyết áp động mạch phổi (pulmonary arterial hypertension), cơ quan quản lý dược phẩm Pháp đã tiến hành các nghiên cứu tổng quan về độ an toàn của benfluorex và quyết định tạm đình chỉ sự lưu hành của nó trên thị trường. Sau đó tất cả các thuốc có chứa benfluorex đã bị rút ra khỏi thị trường Pháp. Một thời gian ngắn sau, để phòng ngừa các nguy cơ, cơ quan quản lý dược phẩm Bồ Đào Nha cũng đã quyết định rút những thuốc đó ra khỏi thị trường. Quyết định của cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp và Bồ Đào Nha đã khiến ủy ban về thuốc sử dụng cho người của Châu Âu tiến hành xem xét lại các dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của các thuốc chứa benfluorex, đặc biệt là các dữ liệu liên quan tới bệnh lý van tim, tăng huyết áp động mạch phổi. Các tài liệu xem xét được cung cấp từ các thử nghiệm lâm sàng, các thông tin xuất bản trên các tạp chí khoa học, các báo cáo tự nguyện về tác dụng phụ của thuốc trên các bệnh nhân từ các công ty dược hay các cơ sở điều trị.Từ đó ủy ban đã đưa ra kết luận nguy cơ bị bệnh van tim có liên quan đến việc sử dụng benfluorex. Hơn nữa hiệu quả của thuốc trong điều trị đái tháo đường còn hạn chế. Do đó lợi ích mà benfluorex đem lại là thấp hơn hẳn nguy cơ mà thuốc gây ra. Ủy ban đã đưa ra  khuyến cáo rút tất cả các thuốc có chứa benfluorex ra khỏi thị trường EU và đưa ra những lời khuyên cho bác sĩ và bệnh nhân:

Đối với các bệnh nhân hiện vẫn đang sử dụng các thuốc có chứa benfluorex, nên đi khám lại trong thời gian gần nhất để yêu cầu bác sĩ của họ thay đổi đơn thuốc điều trị.

Các bác sĩ nên ngừng kê đơn benfluorex. Các phương pháp điều trị thay thế nên được sử dụng dựa trên triệu chứng và nguy cơ ở từng bệnh nhân.

Những bệnh nhân đã từng được điều trị bằng benfluorex trong quá khứ nên thông báo cho bác sĩ biết mình đã từng dùng thuốc để được kiểm tra dấu hiệu và triệu chứng của bệnh van tim.

Tài liệu tham khảo

1. European Medicines Agency, European Medicines Agency recommends withdrawal of benfluorex from the market in European Uinon, 18/12/2009.

2. European Medicines Agency, Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex, 18/12/2009.

Trung tâm DI & ADR Quốc gia - DS. Vũ Lan Hương dịch