Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 12/2025/TT-BYT của Bộ Y tế: Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thông tư mới này có nhiều cập nhật quan trọng so với Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc được ban hành trước đây.

CẬP NHẬT QUAN TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN AN TOÀN THUỐC TRONG THÔNG TƯ SỐ 12/2025/TT-BYT

Theo Điều 10. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả 

1. Cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm thực hiện báo cáo theo dõi an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo các quy định sau:

a) Báo cáo định kỳ đối với thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics) theo Mẫu 2A/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Báo cáo đơn lẻ tất cả các biến cố bất lợi (bao gồm phản ứng có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả hoặc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thuốc không có hoặc không đạt hiệu quả điều trị) xảy ra tại Việt Nam liên quan đến thuốc theo Mẫu 2B/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Thời hạn thực hiện báo cáo:

a) Đối với báo cáo định kỳ theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này:

Kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thực hiện báo cáo định kỳ 06 tháng một lần trong 02 năm đầu; từ năm thứ 03 đến năm thứ 05, cơ sở đăng ký thực hiện báo cáo định kỳ hàng năm;

b) Đối với báo cáo đơn lẻ thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này:

Cơ sở đăng ký thực hiện báo cáo theo thời hạn quy định tại Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược do Bộ Y tế ban hành.

3. Hình thức gửi báo cáo, nơi nhận báo cáo:

Cơ sở đăng ký thực hiện theo quy định tại Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược do Bộ Y tế ban hành.

4. Việc xử lý, đánh giá báo cáo và cung cấp thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước và các Hội đồng chuyên môn của Bộ Y tế phục vụ công tác quản lý về đăng ký lưu hành thuốc: Thực hiện theo quy định tại Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược do Bộ Y tế ban hành. 

Nơi tiếp nhận báo cáo mẫu 2A, 2B từ cơ sở đăng ký thuốc:

1. Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia)

2. Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc thành phố Hồ Chí Minh (Trung tâm khu vực DI & ADR thành phố Hồ Chí Minh).

Thông tư số 12/2025/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2025.

Quý đồng nghiệp có thể xem nội dung chi tiết cùng các phụ lục và biểu mẫu của Thông tư tại đây.