Cục Quản lý Dược Việt Nam đã có Quyết định số 423/QĐ-QLD gửi Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; công ty đăng ký và phân phối; nhà sản xuất, nhập khẩu; về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam.
Ảnh minh họa: nguồn internet
Quyết định của Cục Quản lý Dược dựa trên khuyến cáo của các cơ quan quản lý Dược một số nước và kết luận của Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký thuốc – Bộ Y tế về việc thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat hoặc Bifendat và thuốc chứa hoạt chất Cefetamet chưa đáp ứng được hiệu quả theo quy định hiện hành.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược quyết định:
Điều 1: Rút số đăng ký của các thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat, thuốc chứa hoạt chất Cefetamet ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (có danh mục kèm theo).
Điều 2: Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat, thuốc chứa hoạt chất Cefetamet có tên tại Điều 1 nêu trên.
Điều 3: Giao công ty đăng ký phối hợp với nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện thu hồi và hủy toàn bộ thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat, thuốc chứa hoạt chất Cefetamet và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm chỉ đạo giám sát việc thực hiện công tác thu hồi và hủy các thuốc nêu trên.
Điều 4: Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Chi tiết nội dung QUYẾT ĐỊNH số 423/QĐ-QLD và phụ lục xin xem tại đây.pdf
Điểm tin: Nguyễn Thị Nga.jpg)