Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực hiện việc cập nhật cách ghi thông tin mục chỉ định và cập nhật thông tin dược lý liên quan đến mục liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, tác dụng không mong muốn, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng theo các nội dung quy định tại Phụ lục kèm theo công văn này vào nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và hồ sơ liên quan.

Ẩnh minh họa: nguồn Internet

Ngày 01/10/2013, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 16280/QLD-TT gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các bệnh viện để cung cấp thông tin liên quan đến khuyến cáo của ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC), đồng thời đề nghị các cơ sở khám chữa bệnh tăng cường theo dõi, phát hiện, xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc. Các khuyến cáo này sau đó cũng được nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) thông qua, trên cơ sở đó, ủy ban Châu Âu (EC) ra quyết định cuối cùng cho phép tiếp tục lưu hành các sản phẩm chứa cyproteron acetat 2mg và ethinylestradiol 35microgam với điều kiện thực hiện các biện pháp giảm thiểu nguy cơ.

Theo Cục Quản lý Dược, căn cứ kết luận cúa Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc chứa phối hợp hoạt chất cyproteron acetat 2mg và ethinylestradiol 35microgam; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đối với các thuốc chứa phối hợp hoạt chất cyproteron acetat 2mg và ethinylestradiol 35microgam đã được cấp phép lưu hành trên thị trường:

1.1. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực hiện việc: cập nhật cách ghi thông tin mục chỉ định và cập nhật thông tin dược lý liên quan đến mục liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, tác dụng không mong muốn, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng theo các nội dung quy định tại Phụ lục kèm theo công văn này vào nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và hồ sơ liên quan.

1.2. Hình thức cập nhật: Các công ty cập nhật, bổ sung các thông tin theo quy định tại Phụ lục II - Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa phối hợp hoạt chất cyproteron acetat 2mg và ethinylestradiol 35microgam đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược:

Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký sau khi công ty nộp tài liệu cập nhật các thông tin dược lý liên quan đến chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chi định, tác dụng không mong muốn, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng như đã nêu tại điểm 1.1 công văn này vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.

Chi tiết nội dung công văn số 9049/QLD-ĐK, xin xem tại đây.

Tóm tắt: Nguyễn Thị  Nga