Ngày 31/03/2014, cục Quản lý Dược đã có công văn số 4822/QLD-ĐK gửi các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam về việc đăng ký, lưu hành thuốc chứa hoạt chất bifendat và thuốc chứa hoạt chất biphenyl dimethyl dicarboxylat.

Ảnh minh họa: Nguồn Internet

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc – Bộ Y tế đối với thuốc có chứa hoạt chất bifendat và biphenyl dimethyl dicarboxylat. Cục Quản lý Dược thông báo:

1.    Tạm ngừng cấp số đăng ký mới, đăng ký lại của thuốc chứa hoạt chất bifendat hoặc thuốc chứa hoạt chất biphenyl dimethyl dicarboxylat.

Trường hợp công ty muốn đăng ký thuốc chứa hoạt chất bifendat hoặc thuốc chứa hoạt chất biphenyl dimethyl dicarboxylat, yêu cầu công ty cung cấp hồ sơ lâm sàng chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc để Cục Quản lý Dược đánh giá lại lợi ích/ nguy cơ của thuốc trước khi cấp số đăng ký lưu hành.

2.     Đối với các thuốc chứa hoạt chất bifendat hoặc thuốc chứa hoạt chất biphenyl dimethyl dicarboxylat đang còn hiệu lực số đăng ký:

Yêu cầu công ty sở hữu số đăng ký thuốc bổ sung hồ sơ lâm sàng chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc.

Sau 01 năm kể từ ngày có thông báo này, nếu công ty không cung cấp được hồ sơ lâm sàng đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ ra quyết định rút số đăng ký lưu hành thuốc.

           Chi tiết nội dung công văn số 4822/QLD-ĐK, xin xem tại đây.

Nguyễn Thị Nga tóm tắt