Ngày 28/03/2014, cục Quản lý Dược đã có công văn số 4810/QLD-ĐK gửi các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam về việc đăng ký, lưu hành thuốc chứa hoạt chất cefetamet pivoxil. Với trường hợp muốn đăng ký thuốc chứa hoạt chất cefetamet pivoxil cần cung cấp hồ sơ lâm sàng chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc.

Ảnh minh họa: Nguồn Internet

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc – Bộ Y tế đối với thuốc có chứa hoạt chất cefetamet pivoxil, Cục Quản lý Dược thông báo:

1.    Tạm ngừng cấp số đăng ký mới, đăng ký lại đối với thuốc chứa hoạt chất cefetamet pivoxil.

Trường hợp công ty muốn đăng ký thuốc chứa hoạt chất cefetamet pivoxil, yêu cầu công ty nộp đầy đủ các thử nghiệm lâm sàng pha III thiết kế đúng phương pháp (phân nhóm ngẫu nhiên, mù đôi, với nhóm đối chứng kháng sinh) để Cục Quản lý Dược thẩm định, đánh giá.

2.     Đối với các thuốc chứa hoạt chất cefetamet pivoxil đang còn hiệu lực số đăng ký:

Yêu cầu công ty sở hữu số đăng ký cung cấp bổ sung các dữ liệu lâm sàng như yêu cầu nêu tại mục 1 để chứng minh hiệu quả của thuốc.

Sau 01 năm kể từ ngày có thông báo này, nếu công ty không bổ sung được dữ liệu chứng minh hiệu quả của thuốc theo yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ ra quyết định rút số đăng ký của các thuốc chứa cefetamet.

          Chi tiết nội dung công văn số 4810/QLD-ĐK, xin xem tại đây.

Nguyễn Thị  Nga tóm tắt