Nhằm tạo thuận lợi cho việc theo dõi, xác nhận Báo cáo SAE trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam, Trung tâm DI&ADR Quốc gia xin thông báo về việc tiếp nhận báo cáo SAE theo Mẫu 4 (ban hành kèm theo thông tư số 29/2018/TT-BYT) như sau:
1. Quý đồng nghiệp gửi thông tin và đính kèm file scan báo cáo gốc qua hệ thống google form theo đường dẫn sau: https://forms.gle/e8kdzjBS9XNwcusy5
2. Sau khi gửi báo cáo tại hệ thống trên, xác nhận sẽ được gửi tự động vào email của người báo cáo. Xin lưu ý cung cấp chính xác địa chỉ email để tránh thất lạc thông tin.
3. Tất cả các báo cáo SAE theo Mẫu 4 (ban hành kèm theo Phụ lục Thông tư 29/2018/TT-BYT và Thông tư số 10/2020/TT-BYT) gửi đến Trung tâm DI&ADR Quốc gia từ ngày 01/01/2023 phải được gửi theo hình thức như trên. Các nội dung báo cáo khác liên quan đến Thử thuốc trên lâm sàng (như báo cáo các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam, báo cáo các AE khác trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam, ...) vẫn được duy trì tiếp nhận qua các hình thức khác.
Trong trường hợp sử dụng email của doanh nghiệp để gửi báo cáo, quý đồng nghiệp vui lòng tạo tài khoản google bằng email doanh nghiệp tại link sau:
https://workspace.google.com/essentials/signup/verify/workspaceoffer
Trung tâm DI&ADR Quốc gia xin thông báo để các đơn vị liên quan thực hiện báo cáo đúng quy định. Xin trân trọng cảm ơn.