Cục Quản lý Dược vừa có công văn số 3543/QLD-KD về việc ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc; ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc của Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam kể từ ngày 07/4/2023.

Thời hạn áp dụng: Cục Quản lý Dược sẽ có thông báo tiếp theo.

Lý do: Trong thời hạn 12 tháng, Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu 02 lô thuốc Zinnat Suspension (Số GĐKLH: VN20513-17; Số lô: 7S6A, 2P7N) do Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 2 và 02 lô thuốc Neurobion (Số GĐKLH: VN-20021-16; Số lô: D0083217, D0006203) do Công ty PT. Merck Tbk (Indonesia) sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 3.

Thuốc viên vi phạm chất lượng mức độ 2 có thể thuộc 1 trong các trường hợp sau đây: 

(1) Hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn đăng ký tại Bộ Y tế quá 5%;

(2) Nhầm lẫn hoạt chất;

(3) Không đạt độ nhiễm khuẩn trừ thuốc tiêm; 

(4) Độ trong, tạp chất, đo đếm tiểu phân của thuốc tiêm; 

(5) Độ tan rã của thuốc viên tan rã trong dạ dày: > 2 giờ; 

(6) Độ tan rã của thuốc viên tan trong ruột: tan rã trong dạ dày (< 2 giờ trong môi trường axit, hoạt chất không bền hoặc gây kích ứng trong dạ dày); 

(7) Độ hoà tan thuốc viên (giá trị trung bình) < 50% so với nhãn; 

(8) Tạp chất liên quan

Thuốc viên vi phạm chất lượng mức độ 3 có thể thuộc 1 trong các trường hợp sau đây: 

(1) Cảm quan: biến đổi màu sắc.

(2) Tỷ trọng

(3) Chênh lệch khối lượng của thuốc viên (Khối lượng trung bình viên).

(4) Độ tan rã của thuốc viên tan rã trong dạ dày < 2h.

(5) Độ tan rã của thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng…

(6) Độ hoà tan (giá trị trung bình thấp nhất) > 50%.

(7) Hàm lượng không đạt nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký.

(8) Tạp chất liên quan của thuốc uống: nếu Dược điển Anh hoặc Mỹ hoặc cả hai không quy định.

(9) Tạp chất, độ ẩm của thuốc viên đông dược.

(10) Độ ẩm của thuốc viên tân dược

(11) Vi phạm quy chế (thay đổi màu sắc thuốc viên, bao bì trực tiếp…).

Xin xem chi tiết công văn tại đây.

Điểm tin: DS. Nguyễn Thị Tuyến