Ngày 07/04/2023, Cục Quản lý Dược có công văn số 3547/QLD-KD về việc Ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế TP Hồ Chí Minh (YTECO) kể từ ngày 07/04/2023.

Thời hạn áp dụng: Cục Quản lý Dược sẽ có thông báo tiếp theo.

Lý do: Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế TP Hồ Chí Minh nhập khẩu 11 lô thuốc Myomethol (Số giấy đăng ký lưu hành: VN-17397-13) do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Thái Lan) sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 2.

Thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 có thể thuộc 1 trong các trường hợp sau đây: (1) Hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn đăng ký tại Bộ Y tế quá 5%; (2) Nhầm lẫn hoạt chất; (3) Không đạt độ nhiễm khuẩn trừ thuốc tiêm; (4) Độ trong, tạp chất, đo đếm tiểu phân của thuốc tiêm; (5) Độ tan rã của thuốc viên tan rã trong dạ dày: > 2 giờ; (6) Độ tan rã của thuốc viên tan trong ruột: tan rã trong dạ dày (< 2 giờ trong môi trường axit, hoạt chất không bền hoặc gây kích ứng trong dạ dày); (7) Độ hoà tan thuốc viên (giá trị trung bình) < 50% so với nhãn; (8) Tạp chất liên quan;

Xin xem chi tiết công văn tại đây.

Điểm tin: DS. Nguyễn Thị Tuyến