Cục Quản lý Dược Việt Nam vừa có Quyết định số 291/QĐ-QLD ngày 30/05/2022 về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 5 loại thuốc gồm có:

1- Pompezo 40 mg (esomeprazole 40 mg)

2- Pompezo 20 mg (esomeprazole 20 mg)

3- Choludexan 300mg (Acid ursodeoxycholic 300mg)

4- Etacid 0,05% (mometason furoat 50 mcg)

5- Ulsepan 40 mg (pantoprazole 40 mg)

Lý do thu hồi: Thu hồi theo quy định tại Điểm d, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược và Khoản 5 Điều 42 Thông tư số 32/2018/TT-BYT

- Điểm d, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược: Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;

- Khoản 5 Điều 42 Thông tư số 32/2018/TT-BYT: Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm c và e khoản 1 Điều 58 Luật dược

Trong thời hạn không quá 10 ngày kể từ ngày cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc kể từ ngày nhận được thông báo của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của nước xuất xứ khuyến cáo thuốc không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng hoặc cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi giấy chứng nhận sản phẩm, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược đề nghị Cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất có thuốc ban hành kèm theo Quyết định này gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc, tiến hành thu hồi toàn bộ các mặt hàng thuốc nêu trên, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/06/2022

Xin xem chi tiết Quyết định tại đây.

Điểm tin: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến