Ngày 19/3/2021, Trung tâm DI & ADR Quốc Gia đã cập nhật thông tin “Thu hồi toàn bộ dụng cụ tiêm (Zomajet) đi kèm với thuốc Zomacton (somatropin) trên toàn cầu” từ Cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp. Gần đây, Trung tâm đã nhận được công văn cung cấp thêm thông tin về tình hình lưu hành và sử dụng Zomacton và dụng cụ tiêm Zomajet tại Việt Nam từ Cục Quản lý Dược. Theo đó, trong cơ sở đăng ký thuốc hiện có của Cục Quản lý Dược, sản phẩm Zomacton đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cụ thể như sau: Zomacton 4 mg, SDDK: QLSP-1063-17 và Zomacton 10mg, SĐK: QLSP-1090-18. Sản phẩm Zomacton hàm lượng 4 mg chỉ bao gồm lọ bột đông khô và ống dung môi; còn sản phẩm Zomacton 10mg bao gồm lọ bột đông khô, bơm tiêm đóng sẵn dung môi và 1 bộ phận tiếp nối với lọ bột. Theo tờ hướng dẫn sử dụng được duyệt của Zomacton 10mg, các bước pha chế thuốc được thực hiện với một bộ phận nối tiếp với lọ bột để dùng cùng với dụng cụ không kim ZomaJet Vision X.

Về vấn đề này, Văn phòng đại diện Công ty Ferring Pivate Ltd. đã báo cáo Cục Quản lý Dược tại công văn số 31-2021/RA/FEVN ngày 19/03/2021 và công văn số 41-2021/RA/FEVN ngày 06/04/2021 như sau:

- Đối với thiết bị tiêm Zomajet, Ferring Pharmaceuticals toàn cầu đã quyết định thu hồi thiết bị tiêm Zomajet trên toàn cầu. Sản phẩm Zomacton không bị thu hồi và việc sử dụng sản phẩm Zomacton không bị ảnh hưởng vì sản phẩm có thể sử dụng bằng bơm tiêm thông thường.

- Công ty Ferring Pharmaceticals chỉ đăng ký và lưu hành thiết bị tiêm Zomajet tại một số quốc gia. Công ty xác nhận thiết bị tiêm Zomajet không được đăng ký và lưu hành tại Việt Nam cùng sản phẩm Zomacton 10 mg và sản phẩm Zomacton 10 cũng không được lưu hành tại Việt Nam. Hiện tại sản phẩm Zomacton tại Việt Nam được sử dụng bằng bơm tiêm thông thường. 

Người tổng hợp: Nguyễn Thị Tuyến