Cục Quản lý Dược thông báo:
- Thu hồi toàn bộ thuốc viên nén Sebemin (Betamethason 0,25mg và d-Chlorpheniramin maleat 2mg), SĐK: VN-14320-11, Số lô: SDM1711, ngày sản xuất: 24/10/2017, HD: 23/10/2020 do Công ty Crown Pharm. Co Ltd (Korea) sản xuất, Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PhytoPharma) nhập khẩu.
- Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PhytoPharma) phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời hạn 48 giờ kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Sebemin số lô SDM1711, ngày sản xuất: 24/10/2017, HD: 23/10/2020 do Công ty Crown Pharm. Co Ltd (Korea) sản xuất, Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PhytoPharma) nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi phải bao gồm số lượng nhập khuẩ, ngày nhập khuẩn, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bản lẻ, sử dụng đã mụ thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
- Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc thu hồi theo quy định
Nguồn: https://dav.gov.vn/upload_
Điểm tin: DS. Nguyễn Thị Tuyến