Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thông tư mới này có nhiều cập nhật quan trọng so với Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốcđược ban hành trước đây.

MỘT SỐ CẬP NHẬT QUAN TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN AN TOÀN THUỐC TRONG THÔNG TƯ SỐ 32/2018/TT-BYT

* Cập nhật biểu mẫu và quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc, tạo thuận lợi cho các đơn vị liên quan thực hiện quy định.

Theo Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của Thông tư số 32/2018/TT-BYT:

1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại Điều 77, Điều 78 Luật dược, hướng dẫn Thực hành tốt cảnh giác dược (Good Pharmacovigilance Practices), các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược và các quy định có liên quan.

2. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo đánh giá an toàn, hiệu quả đối với thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này theo Mẫu 2A/TT (đối với thuốc)hoặc Mẫu 2B/TT (đối với vắc xin):

a) Định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực gửi về Trung tâm DI & ADR Quốc gia để tổng hợp, đánh giá và báo cáo Cục Quản lý Dược;

b) Khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Cục Quản lý Dược.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 2C/TT (đối với thuốc) ban hành kèm theo Thông tư này định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực đối với thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này và gửi về Trung tâm DI & ADR Quốc gia để tổng hợp, đánh giá và báo cáo Cục Quản lý Dược.

Mẫu 2A/TT:

Mẫu 2B/TT:

Mẫu 2C/TT:

Đối với vắc xin, kế hoạch quản lý nguy cơ (Mẫu 10/TT) cũng đã được xây dựng và quy định trong Điều 24. Quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Quy định này giúp tăng cường hoạt động theo dõi, giám sát tính an toàn của vắc xin, đảm bảo an toàn tối đa cho người sử dụng.

Mẫu 10/TT:

Thông tư số 32/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 9 năm 2019.Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư 32/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành, trừ các nội dung quy định việc đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

Quý đồng nghiệp có thể xem nội dung chi tiết cùng các phụ lục và biểu mẫu của Thông tư số 32/2018/TT-BYT tại đây.