Cục Quản lý Dược Việt Nam đã có Công văn số 757/QLD-ĐK ngày 23/01/2019 yêu cầu các đơn vị kinh doanh dược phẩm thực hiện cập nhật bổ sung thông tin trong mục Chỉ định, Chống chỉ định, Liều dùng và cách dùng trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa phospholipid đậu nành.

Để thống nhất về chỉ định, chống chỉ định, liều dùng và cách dùng thuốc chứa phospholipid đầu nành, căn cứ kết luận của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược yêu cầu trong vòng 06 tháng kể từ ngày ký công văn thông báo, các đơn vị kinh doanh dược phẩm thực hiện cập nhật bổ sung thông tin trong mục Chỉ định, Chống chỉ định, Liều dùng và cách dùng trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa phospholipid đậu nành; đồng thời tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành.

Trong vòng 06 tháng kể từ ngày ký công văn này, việc kê đơn, sử dụng thuốc phải tuân thủ hoàn toàn theo chỉ định, chống cỉ định, liều dùng và cách dùng đã cập nhật theo công văn này.

Chi tiết các nội dung thay đổi/bổ sung đối với thuốc chứa phospholipid đậu nành như sau:

1.      Chỉ định

Cải thiện các triệu chứng bệnh lý gan như chán ăn, đau hạ sườn phải, tổn thương gan do nhiễm độc và viêm gan

2.      Chống chỉ định

Quá mẫn với protein đậu nành, đậu lạc hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

3.      Liều dùng và cách dùng

              Người lớn: 1800 mg/ngày chia 2-3 lần

              Nên uống thuốc cùng bữa ăn

              Không nên sử dụng thuốc này cho trẻ em dưới 18 tuổi do chưa được nghiên cứu đầy đủ.

Công văn xin tải tại đây.

Người tổng hợp: DS. Nguyễn Phương Thúy