Cục Quản lý Dược Việt Nam ra Quyết định số 42/QĐ-QLD ngày 20/01/2019 về việc rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Cục Quản lý Dược Việt Nam ra Quyết định số 42/QĐ-QLD ngày 20/01/2019 về việc rút giấy đăng ký lưu hành của một số thuốc có tên trong Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam với lý do: Cơ sở đăng ký tự nguyện đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Chi tiết danh mục ban hành kèm theo Quyết định gồm 8 thuốc như sau:
1. Cơ sở đăng ký thuốc: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (đ/c: 3 Fraser Street, #23-28 Duo Tower, Singapore 189352, Singapore).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Aesica Pharmaceuticals GmbH (đ/c: Gaỉỉỉeistr.6, 08056 Zwickau, Germany);
Cơ sở đóng gói: Aesica Pharmaceuticals GmbH (địa chỉ: Mỉtteỉstr. 15, 40789 Monheim am Rhein, Germany);
CSKTCL: Aesica Pharmaceuticals GmbH (địa chỉ: Gaỉỉỉeistr.6, 08056 Zwickau, Germany);
CS xuất xưởng: Aesica Pharmaceuticals GmbH (địa chỉ:Alfred -Nobel- Sir. 10, 40789 Monheim am Rhein, Germany)
Các chế phẩm bị rút số đăng ký gồm:
(1). Vimpat 50 mg Lacosamide 50mg Viên nén bao phim - Số đăng ký VN2-598-17
(2). Vimpat 100 mg Lacosamiđe 100mg Viên nén bao phim - Số đăng ký VN2-595-17
(3). Vimpat 150 mg Lacosamide 150mg Viên nén bao phim - Số đăng ký VN2-596-17
(4). Vimpat 200 mg Lacosamide 200mg Viên nén bao phim - Số đăng ký VN2-597-17
1.2. Cơ sở sản xuất thuốc: CSSX và xuất xưởng: UCB Pharma S.A (đ/c: Chemin du Foriest, B-1420 Braỉne VAlleud, Belgium);
Cơ sở đóng gói: Aesica Pharmaceuticals GmbH (địa chỉ: Mittelstr. 15, 40789 Monheỉm am Rhein, Germany).
Các chế phẩm bị rút số đăng ký gồm:
(5). Vimpat Lacosamide 200mg/20ml Dung dịch tiêm truyền VN2-563-17 ,
2. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm Tâm Đan (đ/c: 1333 đường 3ỈB, Khu phổ An Phú An Khảnh, Phường An Phủ, Quận 2, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam ).
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Hanmi Pharm.Co., Ltd,(Paltan site) (đ/c: 893-5, Hajeo-ri, Paỉtan-myeon, Hwaseong-sỉ,Gyeonggỉ-do, 445-913, Korea);
Cơ sở xuất xưởng: Delorbis Pharmaceuticals Ltd (địa chỉ: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, p.o. Box 28629, 2081 Lefltosia, Cyprus).
Các chế phẩm bị rút số đăng ký gồm:
(6). Heclom Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel napadisilate monohydrate) 75mg Viên nén bao phim - Số đăng ký VN-18856-15
3. Co’ sở đăng ký thuốc: Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd General Pharm. Factory (đ/c: No. 109 Xuefu Road, Nangang Dist. Harbin 150086, China ).
3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Reyoung Pharmaceutical C o., Ltd (đ/c: No 6 Erlangshan Rd, Yiyuan County, Shandong Province, China).
Các chế phẩm bị rút số đăng ký gồm:
(7). Gentamicin sulfate injection 80mg/2ml Gentamicin (dưới dạng Gentamicin Sulfat) 80mg/2ml Dung dịch tiêm - Số đăng ký VN-21027-18
4. Cơ sở đăng ký thuốc: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (d/c: (Daein-dong), 211, Jungang-ro, Dong-gu, Gwangju, Korea ).
4.1. CS sản xuất thuốc: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (d/c: 100 Wanjusandan 9- ro, Bongdong-eup, Wanju-gun, Jeollabuk-do, Korea).
Các chế phẩm bị rút số đăng ký gồm:
(8). Cefdimaxe Injection Cefoperazone (dưới dạng Cefoperazone natri) 500mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 500mg Bột pha tiêm - Số đăng ký VN-17996-14
Nguồn: https://dav.gov.vn/upload_images/files/42_Q%C4%90_QLD.pdf
Người tổng hợp: DS. Nguyễn Phương Thúy