Để thống nhất về chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, tương tác thuốc, tác dụng không mong muốn, dữ liệu từ theo dõi hậu mại đối với thuốc chứa diacerein, căn cứ kết luận của Hội dồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả,ngày 24/01/2019, Cục Quản lý dược đã có công văn số 889/QLD-ĐK về việc cập nhật thông tin dược lý của các thuốc chứa diacerein
Năm 2012, Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp (ANSM) bắt đầu tiến hành đánh giá nguy cơ - lợi ích khi sử dụng diacerein sau khi nhận được báo cáo về các biến cố rối loạn đường tiêu hóa, viêm gan và phản ứng trên da nghiêm trọng trên bệnh nhân sử dụng loại thuốc này. ANSM yêu cầu Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược Châu Âu (PRAC) xem xét dữ liệu và đưa ra khuyến cáo để tiến tới có những can thiệp pháp lý nhằm cân bằng lợi ích - nguy cơ khi sử dụng các chế phẩm có chứa diacerein.
Tháng 11 năm 2013, sau khi đánh giá các dữ liệu hiện có, PRAC đưa ra khuyến cáo tạm dừng lưu hành các chế phẩm có chứa diacerein do lợi ích không vượt trội hơn các nguy cơ về phản ứng có hại trên hệ gan mật và hệ tiêu hóa (trong đó chủ yếu là tiêu chảy, đặc biệt là ở đối tượng bệnh nhân trên 65 tuổi). Tuy nhiên sau đó, PRAC đã tiến hành xem xét lại kiến nghị của các bên liên quan cũng như cân nhắc kế hoạch giảm thiểu nguy cơ do các đơn vị đăng ký diacerein đề xuất và nhận thấy rằng chỉ dừng ở mức độ giới hạn lại chỉ định sử dụng thì lợi ích khi điều trị bằng diacerein đã vượt trội hơn so với những nguy cơ đã nêu. PRAC đã đệ trình kiến nghị tiếp tục cho sử dụng diacerein kèm theo khuyến cáo sửa nhãn và kế hoạch quản lý nguy cơ lên Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người (CMDh) và quyết định sửa nhãn chính thức đã được Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) phê duyệt vào tháng 09 năm 2014.
Tại Việt Nam, ngày 27/03/2015, Cục Quản lý Dược đã ra công văn số 5543/QLD-ĐK yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất cập nhật các thông tin dược lý liên quan đến chỉ định, liều dùng - cách dùng, chống chỉ định, tác dụng không mong muốn, cảnh báo và thận trọng theo khuyến cáo của CMDh/EMA.
Căn cứ kết luận cúa Hội dồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế, ngày 24/01/2019, Cục Quản lý dược đã có công văn số 889/QLD-ĐK về việc cập nhật thông tin dược lý của các thuốc chứa diacerein với một số thay đổi ở các mục như:
1. Chỉ định
2. Liều dùng và cách dùng
3. Chống chỉ định
4. Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc
5. Tương tác
6. Tác dụng không mong muốn
7. Dữ liệu từ theo dõi hậu mại
Chi tiết công văn số 889/QLD-ĐK xin xem tại https://dav.gov.vn/upload_images/files/889_QLD_%C4%90K.pdf
Người tổng hợp: DS. Nguyễn Phương Thúy