Ngày 24/01/2019, Cục Quản lý Dược VN (DAV) đã có công văn số 883/QLD-LD về việc Đình chỉ lưu hành Viên nén bao phim Peridom-M do chế phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Ngày 18/10/2018, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương có Công văn số 675/VKNTTW-KH gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 48L586 ngày 18/10/2018 về Viên nén bao phim Peridom-M (Domperidone maleate (10 mg Domperidone)), SDK: VN-16046-12, số lô: 7D73, NSX: 04/2017, HD: 03/2020 do Công ty Medopharm (India) sản xuất, Công ty cố phần dược phâm Tenamyd nhập khấu. Mẫu thuốc do Viện kiếm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH thương mại dược phấm Phúc Tuấn (Ọuầy 310, tầng 3, Hapu Medicenter - Số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). 

Căn cứ Công văn số 17/VKNTTW-KH ngày 10/01/2019 của Viện kiểm nghiêm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiếm nghiệm số 49G108 và so 49G109 ngày 07/01/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng của thuốc Viên nén bao phim Peridom-M số lô 7D73 nêu trên, hai mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy bô sung theo yêu cầu tại Công văn số 20592/QLD-CL ngày 29/10/2018 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng.

Vì vậy, ngày 24/01/2019, Cục Quản lý Dược VN (DAV) đã có công văn số 883/QLD-LD về việc Đình chỉ lưu hành Viên nén bao phim Peridom-M do chế phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, nội dung cụ thể như sau:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc viên nén bao phim Peridom-M, SĐK: VN-16046-12, Số lô: 7D73, NSX: 04/2017, HD: 03/2020 do Công ty Medopharm (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd nhập khẩu.

2. Công ty CPDP Tenamyd và Công ty CP Dược Trung ương Mediplantex phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải:

- Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng các sản phẩm trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

- Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khấu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TTBYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành: thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Nội dung công văn: https://dav.gov.vn/upload_images/files/883_QLD_CL.pdf

Người tổng hợp: Võ Thùy