Ngày 13/7/2018, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 13441/QLD-CL thông báo thu hồi đối với các lô thuốc Valzaar H, SĐK:VN-17796-14, được sản xuất từ nguyên liệu valsartan chứa tạp chất NDMA do Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd sản xuất.
Cục Quản lý Dược đã nhận được văn thư báo cáo của công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd., trong đó, Công ty đã:
+ Cung cấp hồ sơ lô, hồ sơ đóng gói và phiếu kiểm nghiệm thể hiện lô thuốc BS11E001 được sản xuất từ nguyên liệu valsartan do Sun Pharmaceuticals Insustries Ltd sản xuất không chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA).
+ Nộp hồ sơ đăng ký thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu dược chất valsartan loại bỏ cơ sở sản xuất Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
+ Đề nghị được lưu hành đối với lô thuốc BS11E001 có nguồn gốc nguyên liệu valsartan do Sun Pharmaceuticals Insustries Ltd sản xuất không chứa tạp chất NDMA và đề nghị được tiếp tục nhập khẩu và đưa ra lưu hành thuốc Valzaar H, SĐK:VN-17796-14 sử dụng nguồn nguyên liệu valsartan không chứa tạp chất NDMA
(Ảnh minh họa: nguồn internet)
Sau khi xem xét, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
- Đồng ý để Công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd tiếp tục phối hợp với nhà nhập khẩu, phân phối tiếp tục phân phối, lưu hành và sử dụng thuốc Valzaar H, SĐK:VN-17796-14, số lô: BS11E001 do Sun Pharmaceuticals Insustries Ltd sản xuất
- Đồng ý để Công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd tiếp tục phối hợp với nhà nhập khẩu, phân phối tiếp tục phân phối, lưu hành và sử dụng thuốc Valzaar H, SĐK:VN-17796-14. Các lô thuốc tiếp tục được nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam phải:
+ Được sản xuất từ nguồn nguyên liệu không chứa tạp chất NDMA , NDEA
+ Được sản xuât sau ngày ký công văn này
+ Đảm bảo chất lượng thuốc an toàn, hiệu quả theo đúng như hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt
- Yêu cầu Công ty phối hợp với các cơ sở nhập khẩu thuốc Việt Nam tiếp tục theo dõi phản ứng có hại của các thuốc nêu trên, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng khi phát hiện có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.
Nguồn: https://dav.gov.vn/upload_images/files/23870_QLD_CL.pdf
Điểm tin: Võ Thị Thùy, Nguyễn Thị Tuyến